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Sviluppo di LabPatch-alcohol come cerotto cutaneo non invasivo per rilevare le concentrazioni di alcol nel sangue

3 gennaio 2024 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital

Sviluppo di LabPatch-alcohol: un biosensore indossabile per il rilevamento di alcol nel fluido interstiziale

Questo studio è progettato per testare LabPatch-alcohol, un cerotto simile a un cerotto biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani. I cambiamenti nelle concentrazioni interstiziali di alcol verranno confrontati con le concentrazioni di alcol nel sangue per determinare la validità del cerotto rispetto al gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nanotecnologia ha il potenziale per diventare un potente strumento nella medicina delle dipendenze. La potenziale utilità dei monitor per l'alcol indossabili passivi e non invasivi è notevole e potrebbe svolgere un ruolo importante nella sicurezza pubblica, nonché in contesti di ricerca, clinici e terapeutici. Clinitech, LLC ha sviluppato LabPatch, un bendaggio elettronico che campiona continuamente e impercettibilmente il fluido interstiziale dalla superficie della pelle e misura i biomarcatori rilevanti nel fluido. Il cerotto utilizza una nuova tecnologia di nanofili per campionare il fluido interstiziale appena sotto la pelle e quindi utilizza una reazione elettrochimica per misurare la concentrazione di glucosio o alcol. La concentrazione di alcol interstiziale (IAC) dei partecipanti sarà misurata tramite LabPatch-alcool negli stessi punti temporali dei campioni di sangue in modo da poter effettuare un confronto diretto. Pertanto, l'alcool LabPatch verrà testato man mano che il BAC del partecipante sale e scende attraverso la concentrazione legalmente intossicata (0,08%) e l'obiettivo è abbinare le misure ottenute tramite il prototipo di alcol LabPatch con le concentrazioni di alcol nel sangue intero. Il circuito operativo LabPatch si trova sul lato inferiore della benda. La superficie del circuito viene posta a contatto con la pelle mediante l'applicazione del bendaggio elastico adesivo con una tensione di contatto che fornisce una modesta pressione, come nel caso di un tradizionale bendaggio per ferite. La temperatura della pelle viene misurata elettricamente e la consistenza della temperatura viene utilizzata per verificare un buon contatto e per monitorare il contatto continuo. L'intero processo richiede 3-5 secondi per raccogliere il campione, una pausa di 1 secondo e poi altri 3 secondi per condurre l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine, comprese assenze di anamnesi o prove di laboratorio di diabete)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
  • Età 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
  • Aver consumato alcolici, in media, tra 5 e 15 bicchieri a settimana negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
  • Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
  • bMantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antimicotici a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee
  • Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
  • Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
  • Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
  • Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
  • Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
  • Per le volontarie, test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LabPatch-alcool
A tutti i soggetti verrà somministrato alcol e quindi monitorati da un sensore di alcol non invasivo
un cerotto simile a un cerotto con biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani dopo che hanno consumato alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni interstiziali e di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
Le concentrazioni di alcol interstiziale (dalla superficie della pelle) saranno ottenute tramite il cerotto LabPatch mentre allo stesso tempo verranno raccolti campioni di sangue nel tentativo di correlare i due. Il LabPatch-alcohol è un dispositivo completamente non invasivo e l'obiettivo è determinare la precisione rispetto al gold standard: le concentrazioni di alcol nel sangue.
Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LabPatch-alcool

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