- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242161
Sviluppo di LabPatch-alcohol come cerotto cutaneo non invasivo per rilevare le concentrazioni di alcol nel sangue
3 gennaio 2024 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Sviluppo di LabPatch-alcohol: un biosensore indossabile per il rilevamento di alcol nel fluido interstiziale
Questo studio è progettato per testare LabPatch-alcohol, un cerotto simile a un cerotto biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani.
I cambiamenti nelle concentrazioni interstiziali di alcol verranno confrontati con le concentrazioni di alcol nel sangue per determinare la validità del cerotto rispetto al gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nanotecnologia ha il potenziale per diventare un potente strumento nella medicina delle dipendenze.
La potenziale utilità dei monitor per l'alcol indossabili passivi e non invasivi è notevole e potrebbe svolgere un ruolo importante nella sicurezza pubblica, nonché in contesti di ricerca, clinici e terapeutici.
Clinitech, LLC ha sviluppato LabPatch, un bendaggio elettronico che campiona continuamente e impercettibilmente il fluido interstiziale dalla superficie della pelle e misura i biomarcatori rilevanti nel fluido.
Il cerotto utilizza una nuova tecnologia di nanofili per campionare il fluido interstiziale appena sotto la pelle e quindi utilizza una reazione elettrochimica per misurare la concentrazione di glucosio o alcol.
La concentrazione di alcol interstiziale (IAC) dei partecipanti sarà misurata tramite LabPatch-alcool negli stessi punti temporali dei campioni di sangue in modo da poter effettuare un confronto diretto.
Pertanto, l'alcool LabPatch verrà testato man mano che il BAC del partecipante sale e scende attraverso la concentrazione legalmente intossicata (0,08%) e l'obiettivo è abbinare le misure ottenute tramite il prototipo di alcol LabPatch con le concentrazioni di alcol nel sangue intero.
Il circuito operativo LabPatch si trova sul lato inferiore della benda.
La superficie del circuito viene posta a contatto con la pelle mediante l'applicazione del bendaggio elastico adesivo con una tensione di contatto che fornisce una modesta pressione, come nel caso di un tradizionale bendaggio per ferite.
La temperatura della pelle viene misurata elettricamente e la consistenza della temperatura viene utilizzata per verificare un buon contatto e per monitorare il contatto continuo.
L'intero processo richiede 3-5 secondi per raccogliere il campione, una pausa di 1 secondo e poi altri 3 secondi per condurre l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scott Lukas, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2767
- Email: slukas@mclean.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wendy Tartarini, MA
- Numero di telefono: 617-855-2174
- Email: wtartarini@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
Contatto:
- Wendy Tartarini, MA
- Numero di telefono: 617-855-2174
- Email: wtartarini@mclean.harvard.edu
-
Contatto:
- Scott E Lukas, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2767
- Email: slukas@mclean.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine, comprese assenze di anamnesi o prove di laboratorio di diabete)
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
- Età 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
- Aver consumato alcolici, in media, tra 5 e 15 bicchieri a settimana negli ultimi 6 mesi.
- Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
- Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
- bMantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antimicotici a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee
- Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
- Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
- Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
- Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
- Per le volontarie, test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LabPatch-alcool
A tutti i soggetti verrà somministrato alcol e quindi monitorati da un sensore di alcol non invasivo
|
un cerotto simile a un cerotto con biosensore indossabile e non invasivo progettato per rilevare i cambiamenti in tempo reale nelle concentrazioni interstiziali di alcol nei soggetti umani dopo che hanno consumato alcol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni interstiziali e di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
|
Le concentrazioni di alcol interstiziale (dalla superficie della pelle) saranno ottenute tramite il cerotto LabPatch mentre allo stesso tempo verranno raccolti campioni di sangue nel tentativo di correlare i due.
Il LabPatch-alcohol è un dispositivo completamente non invasivo e l'obiettivo è determinare la precisione rispetto al gold standard: le concentrazioni di alcol nel sangue.
|
Entrambi i campioni saranno raccolti al basale e ad intervalli da 2,5 a 5 minuti per un massimo di 2,5 ore dopo una dose di 0,9 g/kg di alcol.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LabPatch-alcool
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