Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка LabPatch-alcohol как неинвазивного кожного пластыря для определения концентрации алкоголя в крови

3 января 2024 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital

Разработка LabPatch-alcohol: носимого биосенсора для обнаружения алкоголя в интерстициальной жидкости

Это исследование предназначено для тестирования LabPatch-alcove, носимого неинвазивного биосенсора, похожего на пластырь, который предназначен для обнаружения в реальном времени изменений внутритканевых концентраций алкоголя у людей. Изменения внутритканевых концентраций алкоголя будут сравниваться с концентрациями алкоголя в крови, чтобы определить соответствие пластыря золотому стандарту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нанотехнологии могут стать мощным инструментом в лечении зависимостей. Потенциальная полезность пассивных неинвазивных носимых мониторов алкоголя велика и может сыграть важную роль в общественной безопасности, а также в исследовательских, клинических и лечебных учреждениях. Компания Clinitech, LLC разработала LabPatch, электронную повязку, которая непрерывно и незаметно берет пробы интерстициальной жидкости с поверхности кожи и измеряет соответствующие биомаркеры в жидкости. Пластырь использует новую технологию нанопроволоки для отбора проб интерстициальной жидкости прямо из-под кожи, а затем использует электрохимическую реакцию для измерения концентрации глюкозы или алкоголя. Внутритканевая концентрация алкоголя (IAC) участников будет измеряться с помощью LabPatch-alcopy в те же моменты времени, что и образцы крови, чтобы можно было провести прямое сравнение. Таким образом, LabPatch-алкоголь будет тестироваться по мере того, как уровень алкоголя в крови участника повышается и падает до разрешенной законом концентрации (0,08%), и цель состоит в том, чтобы сопоставить измерения, полученные с помощью прототипа LabPatch-алкоголя, с концентрациями алкоголя в цельной крови. Рабочая схема LabPatch находится на нижней стороне повязки. Поверхность контура соприкасается с кожей за счет наложения эластичного липкого бинта с контактным натяжением, обеспечивающим умеренное давление, как в случае обычного раневого бинта. Температура кожи измеряется электрически, а постоянство температуры используется для проверки хорошего контакта и мониторинга продолжительного контакта. Весь процесс занимает 3-5 секунд для сбора образца, пауза в 1 секунду и затем еще 3 секунды для проведения анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Lukas, PhD
  • Номер телефона: 617-855-2767
  • Электронная почта: slukas@mclean.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понимать и соблюдать протокол
  • Хорошее физическое и психическое здоровье (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи, включая отсутствие анамнеза или лабораторных признаков диабета)
  • Индекс массы тела от 18 до 30 включительно
  • Возраст 21-50 лет (возраст будет подтвержден водительскими правами или другим действительным документом, удостоверяющим личность)
  • Употребляли алкоголь в среднем от 5 до 15 порций в неделю в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь стабильную жилищную ситуацию с текущим почтовым адресом

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям текущих расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (приемлемы расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, произошедшие более 3 лет назад)
  • Параллельный диагноз расстройства оси I
  • b Поддерживается антипсихотиками или антидепрессантами; прием лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением некоторых краткосрочных противогрибковых средств и некоторых тропических кремов для лечения кожных заболеваний.
  • Злоупотребляющие алкоголем (более 15 порций в неделю)
  • Употребление табака более 5 сигарет в день
  • История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям или судорожному расстройству в анамнезе
  • Интенсивное употребление кофеина (более 500 мг на регулярной основе)
  • У субъекта активный гепатит и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Для женщин-добровольцев положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LabPatch-алкоголь
Всем субъектам будет введен алкоголь, а затем они будут контролироваться неинвазивным датчиком алкоголя.
Диагностический тест: LabPatch-алкоголь
носимый, неинвазивный биосенсор, похожий на пластырь, предназначенный для обнаружения в реальном времени изменений интерстициальной концентрации алкоголя у людей после того, как они употребили алкоголь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интерстициального алкоголя и алкоголя в крови
Временное ограничение: Оба образца будут собираться на исходном уровне и с интервалами от 2,5 до 5 минут в течение 2,5 часов после приема алкоголя в дозе 0,9 г/кг.
Внутритканевые (с поверхности кожи) концентрации алкоголя будут получены с помощью пластыря LabPatch, в то же время будут взяты образцы крови, чтобы попытаться сопоставить их. LabPatch-alcohol — это полностью неинвазивное устройство, цель которого — определить точность по сравнению с золотым стандартом — концентрацией алкоголя в крови.
Оба образца будут собираться на исходном уровне и с интервалами от 2,5 до 5 минут в течение 2,5 часов после приема алкоголя в дозе 0,9 г/кг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LabPatch-алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться