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Développement de LabPatch-alcool en tant que patch cutané non invasif pour détecter les concentrations d'alcool dans le sang

3 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital

Développement de LabPatch-alcohol : un biocapteur portable pour détecter l'alcool dans le liquide interstitiel

Cette étude est conçue pour tester LabPatch-alcohol, un pansement biocapteur portable et non invasif qui est conçu pour détecter les changements en temps réel dans les concentrations d'alcool interstitiel chez les sujets humains. Les changements dans les concentrations d'alcool interstitiel seront comparés aux concentrations d'alcool dans le sang pour déterminer la validité du patch par rapport à l'étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nanotechnologie a le potentiel de devenir un outil puissant dans la médecine de la toxicomanie. L'utilité potentielle des moniteurs d'alcool portables passifs et non invasifs est grande et pourrait jouer un rôle majeur dans la sécurité publique ainsi que dans les environnements de recherche, cliniques et de traitement. Clinitech, LLC a développé LabPatch, un pansement électronique qui échantillonne de façon continue et imperceptible le liquide interstitiel de la surface de la peau et mesure les biomarqueurs pertinents dans le liquide. Le patch utilise une nouvelle technologie de nanofils pour prélever le liquide interstitiel juste sous la peau, puis utilise une réaction électrochimique pour mesurer la concentration de glucose ou d'alcool. La concentration d'alcool interstitiel (IAC) des participants sera mesurée via LabPatch-alcool aux mêmes moments que les échantillons de sang afin qu'une comparaison directe puisse être effectuée. Ainsi, le LabPatch-alcool sera testé au fur et à mesure que le taux d'alcoolémie du participant monte et descend à travers la concentration en état d'ébriété légale (0,08%), et l'objectif est de faire correspondre les mesures obtenues via le prototype LabPatch-alcool avec les concentrations d'alcool dans le sang total. Le circuit opérationnel LabPatch se trouve sous le bandage. La surface du circuit est mise en contact avec la peau par l'application du pansement adhésif élastique avec une tension de contact qui fournit une pression modeste, comme dans le cas d'un pansement classique. La température de la peau est mesurée électriquement et la constance de la température est utilisée pour vérifier un bon contact et surveiller la poursuite du contact. L'ensemble du processus prend 3 à 5 secondes pour collecter l'échantillon, une pause de 1 seconde, puis 3 secondes supplémentaires pour effectuer l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole
  • Bonne santé physique et mentale (examen physique normal, ECG, chimie du sang et de l'urine, y compris l'absence d'antécédents ou de preuves de laboratoire de diabète)
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30, inclus
  • Âge 21-50 ans (l'âge sera vérifié par un permis de conduire ou une autre pièce d'identité valide)
  • Avoir consommé de l'alcool, en moyenne, entre 5 et 15 verres par semaine au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une situation de vie stable avec adresse postale actuelle

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères des troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de substances (les troubles antérieurs liés à la consommation d'alcool ou de substances il y a plus de 3 ans sont acceptables)
  • Diagnostic concomitant de trouble de l'Axe I
  • b Maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur ; prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes tropicales pour les affections cutanées
  • Gros buveurs d'alcool (plus de 15 verres par semaine)
  • Consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
  • Consommation importante de caféine (plus de 500 mg par jour)
  • Le sujet a une hépatite active et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pour les femmes volontaires, un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LabPatch-alcool
Tous les sujets recevront de l'alcool puis seront surveillés par un capteur d'alcool non invasif
Test diagnostique: LabPatch-alcool
un patch de type pansement biocapteur portable et non invasif conçu pour détecter les changements en temps réel des concentrations d'alcool interstitiel chez les sujets humains après qu'ils ont consommé de l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'alcool interstitiel et sanguin
Délai: Les deux échantillons seront prélevés au départ et à des intervalles de 2,5 à 5 minutes jusqu'à 2,5 heures après une dose d'alcool de 0,9 g/kg.
Les concentrations d'alcool interstitiel (à partir de la surface de la peau) seront obtenues via le pansement LabPatch tandis qu'en même temps des échantillons de sang seront prélevés pour tenter de corréler les deux. Le LabPatch-alcool est un dispositif totalement non invasif et l'objectif est de déterminer sa précision par rapport à l'étalon-or - les concentrations d'alcool dans le sang.
Les deux échantillons seront prélevés au départ et à des intervalles de 2,5 à 5 minutes jusqu'à 2,5 heures après une dose d'alcool de 0,9 g/kg.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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