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Desarrollo de LabPatch-alcohol como parche cutáneo no invasivo para detectar concentraciones de alcohol en sangre

3 de enero de 2024 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Desarrollo de LabPatch-alcohol: un biosensor portátil para detectar alcohol en líquido intersticial

Este estudio está diseñado para probar LabPatch-alcohol, un biosensor portátil no invasivo similar a una tirita que está diseñado para detectar cambios en tiempo real en las concentraciones de alcohol intersticial en sujetos humanos. Los cambios en las concentraciones de alcohol intersticial se compararán con las concentraciones de alcohol en sangre para determinar la validez del parche frente al patrón oro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nanotecnología tiene el potencial de convertirse en una poderosa herramienta en la medicina de las adicciones. La utilidad potencial de los monitores portátiles de alcohol pasivos y no invasivos es excelente y podría desempeñar un papel importante en la seguridad pública, así como en entornos de investigación, clínicos y de tratamiento. Clinitech, LLC ha desarrollado LabPatch, un vendaje electrónico que toma muestras de forma continua e imperceptible del líquido intersticial de la superficie de la piel y mide los biomarcadores relevantes en el líquido. El parche utiliza una tecnología novedosa de nanocables para tomar muestras del líquido intersticial justo debajo de la piel y luego utiliza una reacción electroquímica para medir la concentración de glucosa o alcohol. La concentración de alcohol intersticial (IAC) de los participantes se medirá a través de LabPatch-alcohol en los mismos puntos de tiempo que las muestras de sangre para que se pueda hacer una comparación directa. Por lo tanto, el LabPatch-alcohol se probará a medida que el BAC del participante sube y baja a través de la concentración legalmente intoxicada (0,08%), y el objetivo es hacer coincidir las medidas obtenidas a través del prototipo LabPatch-alcohol con las concentraciones de alcohol en sangre total. El circuito operativo LabPatch se encuentra en la parte inferior del vendaje. La superficie del circuito se pone en contacto con la piel mediante la aplicación del vendaje adhesivo elástico con una tensión de contacto que proporciona una presión modesta, como en el caso de un vendaje convencional para heridas. La temperatura de la piel se mide eléctricamente y la consistencia de la temperatura se usa para verificar un buen contacto y monitorear el contacto continuo. Todo el proceso toma de 3 a 5 segundos para recolectar la muestra, una pausa de 1 segundo y luego 3 segundos adicionales para realizar el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
  • Buena salud física y mental (examen físico, electrocardiograma, química sanguínea y urinaria normales, incluida la ausencia de antecedentes o pruebas de laboratorio de diabetes)
  • Índice de Masa Corporal entre 18-30, inclusive
  • Edad 21-50 años (la edad se verificará mediante la licencia de conducir u otra forma de identificación válida)
  • Ha consumido alcohol, en promedio, entre 5 y 15 tragos por semana durante los últimos 6 meses.
  • Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios para trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias (se aceptan trastornos anteriores por consumo de alcohol o sustancias hace más de 3 años)
  • Diagnóstico concurrente de trastorno del Eje I
  • b Mantenido con un medicamento antipsicótico o antidepresivo; tomar medicamentos recetados, excepto ciertos agentes antifúngicos a corto plazo y algunas cremas tropicales para afecciones dérmicas
  • Grandes bebedores de alcohol (más de 15 tragos por semana)
  • Consumo de tabaco superior a 5 cigarrillos al día
  • Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
  • Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
  • El sujeto tiene hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Para mujeres voluntarias, una prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LabPatch-alcohol
A todos los sujetos se les administrará alcohol y luego serán monitoreados por un sensor de alcohol no invasivo
un biosensor portátil no invasivo tipo tirita que está diseñado para detectar cambios en tiempo real en las concentraciones de alcohol intersticial en sujetos humanos después de haber consumido alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de alcohol intersticial y en sangre
Periodo de tiempo: Ambas muestras se recogerán al inicio y en intervalos de 2,5 a 5 minutos hasta 2,5 horas después de una dosis de 0,9 g/kg de alcohol.
Las concentraciones de alcohol intersticial (de la superficie de la piel) se obtendrán a través de la tirita LabPatch, mientras que al mismo tiempo se recolectarán muestras de sangre en un intento de correlacionar las dos. El LabPatch-alcohol es un dispositivo completamente no invasivo y el objetivo es determinar su precisión frente al estándar de oro: las concentraciones de alcohol en sangre.
Ambas muestras se recogerán al inicio y en intervalos de 2,5 a 5 minutos hasta 2,5 horas después de una dosis de 0,9 g/kg de alcohol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intoxicación alcohólica

Ensayos clínicos sobre LabPatch-alcohol

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