开发 LabPatch-alcohol 作为检测血液酒精浓度的无创皮肤贴片
2024年1月3日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
LabPatch-alcohol 的开发：一种用于检测间质液中酒精的可穿戴生物传感器
本研究旨在测试 LabPatch-alcohol，这是一种可穿戴的非侵入性生物传感器创可贴式贴片，旨在检测人体受试者间质酒精浓度的实时变化。
间质酒精浓度的变化将与血液酒精浓度进行比较，以确定贴片相对于金标准的有效性。
研究概览
详细说明
纳米技术有可能成为成瘾医学的有力工具。
被动、非侵入式可穿戴酒精监测仪的潜在用途是巨大的，可以在公共安全以及研究、临床和治疗环境中发挥重要作用。
Clinitech, LLC 开发了 LabPatch，这是一种电子绷带，可以连续且不易察觉地从皮肤表面取样间质液，并测量液体中的相关生物标志物。
该贴片使用新型纳米线技术从皮肤下的间质液中取样，然后使用电化学反应测量葡萄糖或酒精浓度。
参与者的间质酒精浓度 (IAC) 将通过 LabPatch-alcohol 在与血液样本相同的时间点测量，以便可以进行直接比较。
因此，当参与者的 BAC 在法定醉酒浓度 (0.08%) 范围内上升和下降时，将测试 LabPatch 酒精，目标是将通过原型 LabPatch 酒精获得的测量值与全血酒精浓度相匹配。
LabPatch 操作电路位于绷带的底部。
与传统伤口绷带的情况一样，通过施加具有提供适度压力的接触张力的弹性粘性绷带，使电路表面与皮肤接触。
皮肤的温度是通过电子方式测量的，温度的一致性用于验证接触是否良好并监测是否持续接触。
整个过程需要 3-5 秒来收集样本，暂停 1 秒，然后再花 3 秒进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott Lukas, PhD
- 电话号码：617-855-2767
- 邮箱：slukas@mclean.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Tartarini, MA
- 电话号码：617-855-2174
- 邮箱：wtartarini@mclean.harvard.edu
学习地点
-
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- 招聘中
- McLean Hospital
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接触：
- Wendy Tartarini, MA
- 电话号码：617-855-2174
- 邮箱：wtartarini@mclean.harvard.edu
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接触：
- Scott E Lukas, PhD
- 电话号码：617-855-2767
- 邮箱：slukas@mclean.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并遵守协议
- 良好的身心健康（体检、心电图、血液和尿液化学检查正常，包括没有糖尿病病史或实验室证据）
- 体重指数在 18-30 之间，包括在内
- 年龄21-50岁（年龄以驾照或其他有效身份证明为准）
- 在过去 6 个月内平均每周饮酒 5-15 杯。
- 有一个稳定的生活状况和当前的邮政地址
排除标准：
- 符合当前酒精或物质使用障碍的标准（过去超过 3 年的酒精或物质使用障碍是可以接受的）
- 轴 I 障碍的并发诊断
- b 维持抗精神病药或抗抑郁药；服用处方药，但某些短期抗真菌药和一些治疗皮肤病的热带药膏除外
- 重度饮酒者（每周饮酒超过 15 杯）
- 烟草使用量每天超过 5 支香烟
- 导致认知障碍的重大头部外伤史或癫痫病史
- 大量使用咖啡因（每天定期摄入超过 500 毫克）
- 受试者患有活动性肝炎和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- 对于女性志愿者，妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LabPatch-酒精
将对所有受试者进行酒精管理，然后通过非侵入式酒精传感器进行监测
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一种可穿戴的非侵入性生物传感器创可贴，旨在检测人类受试者饮酒后间质酒精浓度的实时变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质和血液酒精浓度
大体时间：两个样本都将在基线时收集，并在 0.9 g/kg 酒精剂量后以 2.5 至 5 分钟的间隔收集长达 2.5 小时。
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间质（从皮肤表面）酒精浓度将通过 LabPatch 创可贴获得，同时将收集血液样本以试图将两者相关联。
LabPatch-alcohol 是一种完全无创的设备，其目标是根据黄金标准——血液酒精浓度来确定精确度。
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两个样本都将在基线时收集，并在 0.9 g/kg 酒精剂量后以 2.5 至 5 分钟的间隔收集长达 2.5 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott E Lukas, PhD、McLean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LabPatch-酒精的临床试验
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Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLC完全的
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Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLC主动，不招人
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucia完全的