Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie LabPatch-alcohol jako nieinwazyjnego plastra na skórę do wykrywania stężenia alkoholu we krwi

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Opracowanie LabPatch-alcohol: nadający się do noszenia bioczujnik do wykrywania alkoholu w płynie śródmiąższowym

To badanie ma na celu przetestowanie LabPatch-alcohol, nadającego się do noszenia, nieinwazyjnego bioczujnika podobnego do plastra, który jest przeznaczony do wykrywania zmian w stężeniu alkoholu w tkankach śródmiąższowych u ludzi w czasie rzeczywistym. Zmiany w stężeniu alkoholu śródmiąższowego zostaną porównane ze stężeniem alkoholu we krwi, aby określić ważność plastra w stosunku do złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nanotechnologia ma potencjał, aby stać się potężnym narzędziem w medycynie uzależnień. Potencjalna użyteczność pasywnych, nieinwazyjnych alkomatów do noszenia jest ogromna i może odgrywać ważną rolę w bezpieczeństwie publicznym, a także w warunkach badawczych, klinicznych i terapeutycznych. Firma Clinitech, LLC opracowała LabPatch, elektroniczny bandaż, który w sposób ciągły i niezauważalny pobiera płyn śródmiąższowy z powierzchni skóry i mierzy odpowiednie biomarkery w płynie. Plaster wykorzystuje nowatorską technologię nanoprzewodów do pobierania próbek płynu śródmiąższowego tuż pod skórą, a następnie wykorzystuje reakcję elektrochemiczną do pomiaru stężenia glukozy lub alkoholu. Śródmiąższowe stężenie alkoholu (IAC) uczestników zostanie zmierzone za pomocą LabPatch-alcohol w tych samych punktach czasowych co próbki krwi, aby można było dokonać bezpośredniego porównania. W związku z tym alkohol LabPatch będzie testowany, gdy stężenie alkoholu we krwi uczestnika będzie wzrastać i spadać, przekraczając prawnie dozwolone stężenie alkoholu (0,08%), a celem jest dopasowanie pomiarów uzyskanych za pomocą prototypowego alkoholu LabPatch do stężeń alkoholu w pełnej krwi. Obwód operacyjny LabPatch znajduje się na spodzie bandaża. Powierzchnia obwodu jest umieszczana w kontakcie ze skórą przez nałożenie elastycznego bandaża samoprzylepnego z naprężeniem kontaktowym, które zapewnia niewielki nacisk, jak w przypadku konwencjonalnego bandaża na ranę. Temperatura skóry jest mierzona elektrycznie, a konsystencja temperatury jest wykorzystywana do sprawdzania dobrego kontaktu i monitorowania ciągłego kontaktu. Cały proces trwa 3-5 sekund na pobranie próbki, przerwa na 1 sekundę, a następnie 3 dodatkowe sekundy na przeprowadzenie analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (normalne badanie fizykalne, EKG, biochemia krwi i moczu, w tym brak wywiadu lub laboratoryjnych dowodów na cukrzycę)
  • Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie
  • Wiek 21-50 lat (wiek zostanie zweryfikowany na podstawie prawa jazdy lub innego ważnego dokumentu tożsamości)
  • Spożywałeś alkohol średnio od 5 do 15 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji w przeszłości, które miały miejsce ponad 3 lata temu, są dopuszczalne)
  • Jednoczesna diagnoza zaburzenia osi I
  • bUtrzymujący się na lekach przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych; przyjmowanie leków na receptę, z wyjątkiem niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych kremów tropikalnych na choroby skóry
  • Osoby pijące dużo alkoholu (więcej niż 15 drinków tygodniowo)
  • Używanie tytoniu powyżej 5 papierosów dziennie
  • Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
  • Duże spożycie kofeiny (powyżej 500 mg regularnie dziennie)
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) > 3x górna granica normy
  • Dla ochotniczek pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LabPatch-alkohol
Wszystkim badanym zostanie podany alkohol, a następnie monitorowany przez nieinwazyjny czujnik alkoholu
Test diagnostyczny: LabPatch-alkohol
nadający się do noszenia, nieinwazyjny bioczujnik podobny do plastra, który jest przeznaczony do wykrywania w czasie rzeczywistym zmian w śródmiąższowym stężeniu alkoholu u ludzi po spożyciu alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie alkoholu we krwi i śródmiąższowe
Ramy czasowe: Obie próbki będą pobierane na początku badania oraz w odstępach co 2,5 do 5 minut przez maksymalnie 2,5 godziny po podaniu dawki alkoholu 0,9 g/kg.
Śródmiąższowe (z powierzchni skóry) stężenia alkoholu zostaną uzyskane za pomocą opaski LabPatch, podczas gdy w tym samym czasie zostaną pobrane próbki krwi w celu skorelowania tych dwóch. LabPatch-Alcohol jest całkowicie nieinwazyjnym urządzeniem, którego celem jest precyzyjne określenie stężenia alkoholu we krwi w stosunku do złotego standardu.
Obie próbki będą pobierane na początku badania oraz w odstępach co 2,5 do 5 minut przez maksymalnie 2,5 godziny po podaniu dawki alkoholu 0,9 g/kg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LabPatch-alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj