Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj LabPatch-alcohol jako neinvazivní kožní náplast pro detekci koncentrací alkoholu v krvi

3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital

Vývoj LabPatch-alcohol: nositelný biosenzor pro detekci alkoholu v intersticiální tekutině

Tato studie je navržena tak, aby testovala LabPatch-alcohol, nositelnou, neinvazivní náplast podobnou biosenzorové náplasti, která je navržena tak, aby detekovala změny v intersticiálních koncentracích alkoholu u lidských subjektů v reálném čase. Změny v intersticiálních koncentracích alkoholu budou porovnány s koncentracemi alkoholu v krvi, aby se určila platnost náplasti proti zlatému standardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nanotechnologie má potenciál stát se mocným nástrojem v medicíně závislostí. Potenciální využití pasivních, neinvazivních nositelných alkoholových monitorů je velké a mohlo by hrát významnou roli ve veřejné bezpečnosti, stejně jako ve výzkumu, klinickém a léčebném prostředí. Společnost Clinitech, LLC vyvinula LabPatch, elektronický obvaz, který nepřetržitě a nepostřehnutelně odebírá vzorky intersticiální tekutiny z povrchu kůže a měří relevantní biomarkery v tekutině. Náplast využívá novou technologii nanodrátů k odběru vzorků intersticiální tekutiny těsně pod kůží a poté využívá elektrochemickou reakci k měření koncentrace glukózy nebo alkoholu. Intersticiální koncentrace alkoholu (IAC) účastníků bude měřena pomocí LabPatch-alcohol ve stejných časových bodech jako vzorky krve, aby bylo možné provést přímé srovnání. LabPatch-alcohol tedy bude testován, když BAC účastníka stoupá a klesá přes koncentraci legálně opilého (0,08 %), a cílem je porovnat měření získaná pomocí prototypu LabPatch-alcohol s koncentracemi alkoholu v plné krvi. Operační obvod LabPatch leží na spodní straně obvazu. Povrch obvodu je umístěn do kontaktu s kůží aplikací elastického adhezivního obvazu s kontaktním napětím, které poskytuje mírný tlak, jako v případě konvenčního obvazu na ránu. Teplota kůže se měří elektricky a konzistence teploty se používá k ověření dobrého kontaktu a ke sledování pokračujícího kontaktu. Celý proces trvá 3-5 sekund na odběr vzorku, pauza na 1 sekundu a poté další 3 sekundy na provedení analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
  • Dobré fyzické a duševní zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči, včetně absence anamnézy nebo laboratorních důkazů diabetu)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 včetně
  • Věk 21-50 let (věk bude ověřen řidičským průkazem nebo jiným platným průkazem totožnosti)
  • Během posledních 6 měsíců jste pili alkohol v průměru 5-15 nápojů týdně.
  • Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro současné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek (je přijatelné minulé poruchy užívání alkoholu nebo látek před více než 3 lety)
  • Souběžná diagnóza poruchy osy I
  • bUdržováno antipsychotiky nebo antidepresivy; užívání léků na předpis kromě určitých krátkodobých antimykotik a některých tropických krémů na kožní onemocnění
  • Silní konzumenti alkoholu (více než 15 nápojů za týden)
  • Spotřeba tabáku více než 5 cigaret denně
  • Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně denně)
  • Subjekt má aktivní hepatitidu a/nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 3x horní hranici normy
  • Pro dobrovolnice pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LabPatch-alkohol
Všem subjektům bude podán alkohol a následně monitorován neinvazivním alkoholovým senzorem
Diagnostický test: LabPatch-alkohol
nositelná, neinvazivní biosenzorová náplast podobná náplasti, která je navržena tak, aby detekovala změny v intersticiálních koncentracích alkoholu u lidských subjektů po požití alkoholu v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální a krevní koncentrace alkoholu
Časové okno: Oba vzorky budou odebírány na začátku a ve 2,5 až 5 minutových intervalech po dobu až 2,5 hodiny po dávce 0,9 g/kg alkoholu.
Intersticiální (z povrchu kůže) koncentrace alkoholu budou získány pomocí náplasti LabPatch a současně budou odebírány vzorky krve ve snaze tyto dvě korelovat. LabPatch-alcohol je zcela neinvazivní zařízení a jeho cílem je určit přesnost oproti zlatému standardu – koncentraci alkoholu v krvi.
Oba vzorky budou odebírány na začátku a ve 2,5 až 5 minutových intervalech po dobu až 2,5 hodiny po dávce 0,9 g/kg alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace alkoholem

Klinické studie na LabPatch-alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit