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Desenvolvimento do LabPatch-alcohol como um adesivo cutâneo não invasivo para detectar concentrações de álcool no sangue

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Desenvolvimento do LabPatch-alcohol: um biossensor vestível para detecção de álcool em fluido intersticial

Este estudo foi desenvolvido para testar o LabPatch-alcohol, um biossensor não invasivo, semelhante a um adesivo Band-Aid, projetado para detectar alterações em tempo real nas concentrações intersticiais de álcool em seres humanos. As alterações nas concentrações de álcool intersticial serão comparadas com as concentrações de álcool no sangue para determinar a validade do adesivo em relação ao padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nanotecnologia tem o potencial de se tornar uma ferramenta poderosa na medicina do vício. A utilidade potencial de monitores de álcool vestíveis passivos e não invasivos é grande e pode desempenhar um papel importante na segurança pública, bem como em ambientes de pesquisa, clínicos e de tratamento. A Clinitech, LLC desenvolveu o LabPatch, um curativo eletrônico que coleta contínua e imperceptivelmente o fluido intersticial da superfície da pele e mede os biomarcadores relevantes no fluido. O adesivo usa a nova tecnologia de nanofios para coletar amostras do fluido intersticial logo abaixo da pele e, em seguida, usa uma reação eletroquímica para medir a concentração de glicose ou álcool. A concentração de álcool intersticial (IAC) dos participantes será medida via LabPatch-alcohol nos mesmos pontos de tempo que as amostras de sangue para que uma comparação direta possa ser feita. Assim, o LabPatch-alcohol será testado à medida que a TAS do participante sobe e desce através da concentração legalmente intoxicada (0,08%), e o objetivo é comparar as medidas obtidas por meio do protótipo LabPatch-alcohol com as concentrações de álcool no sangue total. O circuito operacional do LabPatch fica na parte inferior do curativo. A superfície do circuito é colocada em contato com a pele pela aplicação da bandagem adesiva elástica com uma tensão de contato que proporciona uma pressão modesta, como no caso de uma bandagem convencional. A temperatura da pele é medida eletricamente e a consistência da temperatura é usada para verificar um bom contato e monitorar o contato contínuo. Todo o processo leva de 3 a 5 segundos para coletar a amostra, uma pausa de 1 segundo e depois 3 segundos adicionais para realizar a análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo
  • Boa saúde física e mental (exame físico normal, ECG, análises químicas de sangue e urina, incluindo ausência de histórico ou evidência laboratorial de diabetes)
  • Índice de Massa Corporal entre 18-30, inclusive
  • Idade 21-50 anos (a idade será verificada pela carteira de motorista ou outra forma válida de identificação)
  • Ter usado álcool, em média, entre 5-15 drinques por semana nos últimos 6 meses.
  • Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para transtornos atuais por uso de álcool ou substâncias (distúrbios anteriores por uso de álcool ou substâncias há mais de 3 anos é aceitável)
  • Diagnóstico concomitante de transtorno do Eixo I
  • bMantido em medicação antipsicótica ou antidepressiva; tomar medicamentos prescritos, exceto certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tropicais para condições dérmicas
  • Bebedores pesados ​​de álcool (mais de 15 doses por semana)
  • Consumo de tabaco superior a 5 cigarros por dia
  • História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
  • Uso pesado de cafeína (maior que 500 mg diariamente)
  • O indivíduo tem hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal
  • Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LabPatch-álcool
Todos os indivíduos receberão álcool e serão monitorados por um sensor de álcool não invasivo
Teste de diagnostico: LabPatch-álcool
um biossensor vestível e não invasivo semelhante a um band-aid projetado para detectar alterações em tempo real nas concentrações intersticiais de álcool em seres humanos após o consumo de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações intersticiais e de álcool no sangue
Prazo: Ambas as amostras serão coletadas no início e em intervalos de 2,5 a 5 minutos por até 2,5 horas após uma dose de 0,9 g/kg de álcool.
As concentrações de álcool intersticial (da superfície da pele) serão obtidas através do band-aid LabPatch enquanto, ao mesmo tempo, amostras de sangue serão coletadas na tentativa de correlacionar os dois. O LabPatch-alcohol é um dispositivo completamente não invasivo e o objetivo é determinar sua precisão em relação ao padrão-ouro - concentrações de álcool no sangue.
Ambas as amostras serão coletadas no início e em intervalos de 2,5 a 5 minutos por até 2,5 horas após uma dose de 0,9 g/kg de álcool.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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