Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af LabPatch-alkohol som et ikke-invasivt hudplaster til påvisning af alkoholkoncentrationer i blodet

3. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital

Udvikling af LabPatch-alkohol: En bærbar biosensor til påvisning af alkohol i interstitiel væske

Denne undersøgelse er designet til at teste LabPatch-alcohol, en bærbar, ikke-invasiv biosensor Band-Aid-lignende plaster, der er designet til at detektere ændringer i realtid i interstitielle alkoholkoncentrationer hos mennesker. Ændringerne i interstitielle alkoholkoncentrationer vil blive sammenlignet med blodalkoholkoncentrationer for at bestemme plastrets gyldighed i forhold til guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nanoteknologi har potentialet til at blive et stærkt værktøj inden for afhængighedsmedicin. Den potentielle nytteværdi for passive, ikke-invasive bærbare alkoholmonitorer er stor og kan spille en stor rolle i den offentlige sikkerhed såvel som i både forsknings-, kliniske og behandlingsmiljøer. Clinitech, LLC har udviklet LabPatch, en elektronisk bandage, der kontinuerligt og umærkeligt prøver interstitiel væske fra hudoverfladen og måler relevante biomarkører i væsken. Plastret bruger ny nanotrådsteknologi til at prøve den interstitielle væske lige under huden og bruger derefter en elektrokemisk reaktion til at måle enten glukose- eller alkoholkoncentration. Deltagernes interstitielle alkoholkoncentration (IAC) vil blive målt via LabPatch-alkohol på samme tidspunkter som blodprøver, så der kan foretages en direkte sammenligning. LabPatch-alkoholen vil således blive testet i takt med at deltagerens BAC stiger og falder gennem den lovligt berusede koncentration (0,08%), og målet er at matche mål opnået via prototypen LabPatch-alkohol med fuldblods alkoholkoncentrationer. LabPatch operationskredsløbet ligger på undersiden af ​​bandagen. Kredsløbsoverfladen placeres i kontakt med huden ved påføring af den elastiske klæbende bandage med en kontaktspænding, der giver beskedent tryk, som i tilfældet med en konventionel sårbandage. Hudens temperatur måles elektrisk, og temperaturens konsistens bruges til at verificere god kontakt og til at overvåge fortsat kontakt. Hele processen tager 3-5 sekunder at indsamle prøven, en pause i 1 sek. og derefter 3 yderligere sekunder at udføre analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokollen
  • Godt fysisk og mentalt helbred (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi, inklusive manglende historie eller laboratoriebevis for diabetes)
  • Body Mass Index mellem 18-30, inklusive
  • Alder 21-50 år (alder vil blive verificeret ved kørekort eller anden gyldig form for identifikation)
  • Har brugt alkohol i gennemsnit mellem 5-15 drinks om ugen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (tidligere alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser for mere end 3 år siden er acceptabelt)
  • Samtidig diagnosticering af akse I lidelse
  • bVedligeholdt på en antipsykotisk eller antidepressiv medicin; tager receptpligtig medicin undtagen visse kortsigtede anti-svampemidler og nogle tropiske cremer til hudsygdomme
  • Store alkoholdrikkere (mere end 15 drinks om ugen)
  • Tobak bruger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
  • Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
  • Forsøgspersonen har aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x den øvre normalgrænse
  • For kvindelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LabPatch-alkohol
Alle forsøgspersoner vil blive indgivet alkohol og derefter overvåget af en ikke-invasiv alkoholsensor
Diagnostisk test: LabPatch-alkohol
et bærbart, ikke-invasivt biosensor-plaster, der er designet til at detektere ændringer i interstitielle alkoholkoncentrationer i realtid hos mennesker, efter at de har indtaget alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitielle og blodalkoholkoncentrationer
Tidsramme: Begge prøver vil blive indsamlet ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i op til 2,5 timer efter en dosis på 0,9 g/kg alkohol.
Interstitielle (fra hudoverfladen) alkoholkoncentrationer vil blive opnået via LabPatch-plastret, mens der samtidig vil blive indsamlet blodprøver i et forsøg på at korrelere de to. LabPatch-alkoholen er en fuldstændig ikke-invasiv enhed, og målet er at bestemme præcision i forhold til guldstandarden - alkoholkoncentrationer i blodet.
Begge prøver vil blive indsamlet ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i op til 2,5 timer efter en dosis på 0,9 g/kg alkohol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LabPatch-alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner