Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av LabPatch-alkohol som et ikke-invasivt hudplaster for å oppdage alkoholkonsentrasjoner i blodet

3. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Utvikling av LabPatch-alcohol: En bærbar biosensor for å oppdage alkohol i interstitiell væske

Denne studien er utformet for å teste LabPatch-alcohol, et bærbart, ikke-invasivt biosensor-plaster-lignende plaster som er designet for å oppdage sanntidsendringer i interstitielle alkoholkonsentrasjoner hos mennesker. Endringene i interstitielle alkoholkonsentrasjoner vil bli sammenlignet med alkoholkonsentrasjoner i blodet for å bestemme lappens gyldighet mot gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nanoteknologi har potensial til å bli et kraftig verktøy innen avhengighetsmedisin. Den potensielle nytten for passive, ikke-invasive bærbare alkoholmonitorer er stor og kan spille en viktig rolle i offentlig sikkerhet så vel som i både forsknings-, kliniske og behandlingsmiljøer. Clinitech, LLC har utviklet LabPatch, en elektronisk bandasje som kontinuerlig og umerkelig prøver interstitiell væske fra hudoverflaten og måler relevante biomarkører i væsken. Plasteret bruker ny nanotrådteknologi for å prøve den interstitielle væsken rett under huden og bruker deretter en elektrokjemisk reaksjon for å måle enten glukose- eller alkoholkonsentrasjon. Deltakernes interstitielle alkoholkonsentrasjon (IAC) vil bli målt via LabPatch-alkohol på samme tidspunkt som blodprøver slik at en direkte sammenligning kan gjøres. Dermed vil LabPatch-alkoholen testes etter hvert som deltakerens BAC stiger og faller gjennom den lovlig berusede konsentrasjonen (0,08 %), og målet er å matche mål oppnådd via prototypen LabPatch-alkohol med alkoholkonsentrasjoner i fullblod. LabPatch-operasjonskretsen ligger på undersiden av bandasjen. Kretsoverflaten settes i kontakt med huden ved påføring av den elastiske selvklebende bandasjen med en kontaktspenning som gir beskjedent trykk, som i tilfellet med en konvensjonell sårbandasje. Temperaturen på huden måles elektrisk og konsistensen av temperaturen brukes til å verifisere god kontakt og for å overvåke fortsatt kontakt. Hele prosessen tar 3-5 sekunder å samle prøven, en pause på 1 sek og deretter 3 ekstra sekunder for å utføre analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollen
  • God fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi, inkludert fravær av historie eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive
  • Alder 21-50 år (alder vil bli bekreftet med førerkort eller annen gyldig form for identifikasjon)
  • Har brukt alkohol i gjennomsnitt mellom 5-15 drinker per uke de siste 6 månedene.
  • Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser (tidligere alkohol- eller rusforstyrrelser for mer enn 3 år siden er akseptable)
  • Samtidig diagnose av akse I lidelse
  • b Opprettholdt på et antipsykotisk eller antidepressivt legemiddel; tar reseptbelagte medisiner unntatt visse kortsiktige anti-soppmidler og noen tropiske kremer for hudsykdommer
  • Sterke alkoholdrikkere (mer enn 15 drinker per uke)
  • Tobakk bruker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig daglig basis)
  • Personen har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • For kvinnelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LabPatch-alkohol
Alle forsøkspersoner vil bli administrert alkohol og deretter overvåket av en ikke-invasiv alkoholsensor
Diagnostisk test: LabPatch-alkohol
en bærbar, ikke-invasiv biosensor plaster som er designet for å oppdage sanntidsendringer i interstitielle alkoholkonsentrasjoner hos mennesker etter at de har inntatt alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitielle og blodalkoholkonsentrasjoner
Tidsramme: Begge prøvene vil bli tatt ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i opptil 2,5 timer etter en dose på 0,9 g/kg alkohol.
Interstitielle (fra hudoverflaten) alkoholkonsentrasjoner vil bli oppnådd via LabPatch-plaster, samtidig som blodprøver vil bli samlet inn i et forsøk på å korrelere de to. LabPatch-alkoholen er en fullstendig ikke-invasiv enhet, og målet er å fastslå presisjon mot gullstandarden - alkoholkonsentrasjoner i blodet.
Begge prøvene vil bli tatt ved baseline og med 2,5 til 5 minutters intervaller i opptil 2,5 timer etter en dose på 0,9 g/kg alkohol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LabPatch-alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere