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早期パーキンソン病の神経保護治療としてのロバスタチン

2017年10月15日 更新者：National Taiwan University Hospital

早期パーキンソン病の神経保護治療としてのロバスタチン：単一施設、二重盲検、プラセボ対照無作為化試験

背景: 最近の証拠は、スタチン、特に親油性スタチンがパーキンソン病 (PD) で神経保護効果がある可能性があることを示しています。 初期段階のPD患者におけるロバスタチンの疾患修飾効果を評価する無作為化プラセボ対照試験を実施することを目指しています。

方法および研究デザイン: この研究は、第 II 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間研究になります。 この試験では、非常に強力な親油性スタチンであるロバスタチンが PD の疾患修飾効果を持つ可能性を調べます。 初期段階の PD 患者を含む 80 人の患者を登録する予定です。 その後、被験者はロバスタチン80mg /日またはプラセボの48週間の二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale の運動サブスコア (MDS-UPDRS パート III、数字が大きいほど重症度が高いことを示す) に基づく運動重症度の変化です。 フォローアップ期間中に、患者と医師の両方が臨床状態が悪化したと考えた場合、抗パーキンソニズムの用量を追加することができました. レボドパ等価用量（LED）で測定されたPD薬の変化は、訪問ごとに記録されます。 測定された副次的評価項目には、MDS-UPDRS 合計スコア、パート I およびパート II サブスコア、治療期間中に追加された抗パーキンソニズム薬のタイミングと用量、18F-DOPA PET 取り込みと MMSE スコアの変化、および全体的な印象が含まれます。研究終了時の患者と治験責任医師の規模 (GCI)。

期待される結果: ロバスタチンは、初期段階の PD 患者の運動症状と認知症状の両方の悪化とドーパミン作動性神経変性を遅らせるという仮説を立てています。

研究の重要性：私たちの研究は、ロバスタチン80 mg /日による集中的な脂質低下が初期段階のPD患者の疾患進行を減少させるというクラスIIの証拠を提供します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度の PD 患者を対象とした第 2 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、2 群試験です。 調査には 3 つのフェーズがあります。 適格性を判断するために、最初の 12 週間のスクリーニング段階が実施されました。 インフォームド コンセントの後、Hoehn-Yahr ステージ 1 の初期 PD 患者が登録され、参加者はベースラインの疾患の重症度を確認するために、以前に使用した抗パーキンソニズム薬を少なくとも 1 か月間中止するよう求められます。 研究の開始時に、参加者は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）、MMSEを使用した全体的な認知テストを使用した包括的なパーキンソニズム症状評価を受け、評価するために18F-DOPA PETスキャンが手配されます線条体のドーパミン作動性予備。 参加者はまた、肝/腎機能、脂質プロファイル、血清 CK レベルなどのベースライン検査を確認するために、少なくとも 8 時間絶食するよう求められます。 その後、被験者は経口ロバスタチン80mg /日またはプラセボの48週間の二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます 両方のグループの被験者は、4、12、24、36、および48週間後にさらに5回のクリニック訪問に参加し、そこで尋ねられますMDS-UPDRS によって評価されます。 フォローアップ期間中に、患者と医師の両方が臨床状態が悪化したと考えた場合、抗パーキンソニズムの用量を追加することができました. レボドパ等価用量（LED）で測定されたPD薬の変化は、訪問ごとに記録されます。 最終来院時に、患者はフォローアップの 18F-DOPA PET スキャンを受けて線条体のドーパミン作動性保留を評価し、MDS-UPDRS および MMSE 評価を受けるように手配されます。 測定された副次的評価項目には、MDS-UPDRS 合計スコア、パート I およびパート II サブスコア、治療期間中に追加された抗パーキンソニズム薬のタイミングと用量、18F-DOPA PET 取り込みと MMSE スコアの変化、および全体的な印象が含まれます。研究終了時の患者と治験責任医師の規模 (GCI)。

インフォームドコンセントフォームが完成した後、各患者は最大48週間研究に参加します（12週間以下のスクリーニング期間、その後のベースライン訪問、48週間の二重盲検治療、および4週間の投与後安全性フォローアップ訪問) 投与後の安全性フォローアップ訪問は、非盲検延長試験への早期終了または参加を望まない患者向けです):

  • 審査期間：16週間
  • 治療期間：48週間
  • 安全性追跡期間: 4 週間 この二重盲検プラセボ対照試験の治療期間終了後、患者は 5 年間の非盲検延長試験に登録するオプションが提供されます。 研究の終わりは、研究における最後の患者の最後の訪問の日付として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • 電話番号：65335 886-2-3123456
          • メール：chlin@ntu.edu.tw
        • 主任研究者：
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、この研究への参加について十分な時間と機会を与えられ、十分な時間と機会を与えられ、独立審査委員会（IRB）が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • -患者は、治験責任医師の判断に従って、信頼性が高く、プロトコル、訪問スケジュール、または投薬を順守できると見なされます。
  • -患者は、スクリーニング訪問前の英国パーキンソン病協会ブレインバンク診断基準[14]と一致する特発性PDの記録された病歴を持っています。
  • 変更された Hoehn and Yahr ステージ = 1 のオフ投薬状態 (投薬を 1 か月停止)
  • 患者は、以前に抗パーキンソニズム薬を投与されていないか（薬物療法を受けていない）、少なくとも 1 か月間薬を中止していました。
  • 年齢 30～90歳

除外基準:

  • -患者は、二次的または非定型のパーキンソニズム（例、薬物誘発性、脳卒中後）のいずれかの形態を持っています。
  • -患者は、神経学的機能不全の症状または徴候を引き起こしていると考えられる脳CTまたはMRI画像で既知の異常を持っています。
  • -脳深部刺激（DBS）を含むPDに対する以前の脳内外科的介入。
  • -脂質低下療法としてのスタチンの以前または現在の使用
  • 末期腎不全（クレアチニンクリアランスeGFR）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）を伴う肝機能の異常は、正常範囲の上限の2倍を超えています。
  • クレアチンキナーゼ (CK) > 2 x 通常の上限。
  • ミオパチーまたは横紋筋融解症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -患者は過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  • 過去 2 年以内に 1 か月以上神経遮断薬（抗精神病薬）にさらされた、または過去 1 年以内に何らかの暴露があった（クエチアピンを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
ロバスタチン 80mg/日を 48 週間。
薬：ロバスタチン
ロバスタチン 80mg またはプラセボを 48 週間使用。
他の名前：
  • ロバスタチン「ヨンシン」
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 80mg/日 48 週間。
薬：プラセボ
48週間のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 48 週までの MDS-UPDRS パート III (運動サブスケール) の変化
時間枠：インフォームドコンセントフォームが完成した後、各患者は最大48週間研究に参加します（12週間以下のスクリーニング期間、その後のベースライン訪問、48週間の二重盲検治療、および4週間の投与後安全フォローアップ訪問
パーキンソン病の運動症状の重症度変化を測定
インフォームドコンセントフォームが完成した後、各患者は最大48週間研究に参加します（12週間以下のスクリーニング期間、その後のベースライン訪問、48週間の二重盲検治療、および4週間の投与後安全フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chin-Hsien Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCTRC201702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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