Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lovastatine als een neuroprotectieve behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

15 oktober 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Lovastatine als een neuroprotectieve behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium: een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie

Achtergrond: Recent bewijs heeft aangetoond dat statines, vooral lipofiele statines, een neuroprotectief voordeel kunnen hebben bij de ziekte van Parkinson (PD). We streven ernaar een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren die de ziektemodificerende werkzaamheid van lovastatine evalueert bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Methoden en onderzoeksopzet: Deze studie zal een fase II, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn. In deze proef gaan we de mogelijkheid onderzoeken dat lovastatine, een zeer krachtige lipofiele statine, ziektemodificerende effecten heeft bij de ziekte van Parkinson. We gaan 80 patiënten met PD-patiënten in een vroeg stadium inschrijven. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken met lovastatine 80 mg/dag of placebo. Primaire eindpunten zijn veranderingen in motorische ernst op basis van Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorische subscore (MDS-UPDRS deel III, waarbij hogere getallen een ernstigere ziekte aangeven). Tijdens de follow-upperiode zou de dosis antiparkinsonisme kunnen worden toegevoegd als zowel de patiënten als de artsen dachten dat de klinische toestand verslechterde. Veranderingen in PD-medicatie zoals gemeten door levodopa-equivalente dosis (LED) zullen bij elk bezoek worden geregistreerd. De gemeten secundaire eindpunten omvatten MDS-UPDRS-totaalscores, Deel I- en Deel II-subscores, de timing en dosis van toegevoegde antiparkinsonisme-medicatie tijdens de behandelingsperiode, de veranderingen in de 18F-DOPA PET-opname en MMSE-scores, en globale indruk schaal (GCI) van patiënten en onderzoekers aan het einde van het onderzoek.

Verwachte resultaten: We veronderstellen dat lovastatine zowel de verslechtering van motorische als cognitieve symptomen en dopaminerge neuronale degeneratie zou vertragen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Belang van de studie: Onze studie zal Klasse II-bewijs leveren dat intensieve lipidenverlaging met lovastatine 80 mg/dag de ziekteprogressie vermindert bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 2-armige studie bij patiënten met milde tot matige PD. Het onderzoek zal in drie fasen verlopen. Een eerste screeningsfase van 12 weken werd uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking kwam. Na geïnformeerde toestemming zullen PD-patiënten in een vroeg stadium met Hoehn-Yahr stadium 1 worden ingeschreven en zullen deelnemers worden gevraagd om eerder gebruikte antiparkinsonisme-medicatie gedurende ten minste een maand te stoppen om de ernst van de ziekte bij aanvang te zien. Aan het begin van het onderzoek ontvangen de deelnemers een uitgebreide evaluatie van de symptomen van parkinsonisme met behulp van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS), een globale cognitieve test met behulp van MMSE, en wordt er een afspraak gemaakt voor een 18F-DOPA PET-scan om de ziekte te evalueren. dopaminerge reserve in het striatum. Deelnemers wordt ook gevraagd om ten minste 8 uur te vasten om de baseline laboratoriumtest te controleren, inclusief lever-/nierfuncties, lipidenprofielen en serum CK-niveau. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandelperiode van 48 weken met oraal lovastatine 80 mg/dag of een placebo. over hun neurologische symptomen en worden geëvalueerd door MDS-UPDRS. Tijdens de follow-upperiode zou de dosis antiparkinsonisme kunnen worden toegevoegd als zowel de patiënten als de artsen dachten dat de klinische toestand verslechterde. Veranderingen in PD-medicatie zoals gemeten door levodopa-equivalente dosis (LED) zullen bij elk bezoek worden geregistreerd. Bij het laatste bezoek zullen patiënten worden gearrangeerd om de follow-up 18F-DOPA PET-scan te ontvangen om de dopaminerge reservering in het striatum te evalueren en MDS-UPDRS en MMSE-evaluatie te ontvangen. De gemeten secundaire eindpunten omvatten MDS-UPDRS-totaalscores, Deel I- en Deel II-subscores, de timing en dosis van toegevoegde antiparkinsonisme-medicatie tijdens de behandelingsperiode, de veranderingen in de 18F-DOPA PET-opname en MMSE-scores, en globale indruk schaal (GCI) van patiënten en onderzoekers aan het einde van het onderzoek.

Nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ingevuld, zal elke patiënt maximaal 48 weken aan het onderzoek deelnemen (een screeningperiode van ≤12 weken, gevolgd door een basislijnbezoek, 48 weken dubbelblinde behandeling en een postdosisperiode van 4 weken). Follow-upbezoek voor veiligheid) Het follow-upbezoek voor veiligheid na toediening is voor patiënten die voortijdig stoppen met of niet bereid zijn deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek):

  • Screeningsperiode: 16 weken
  • Behandelingsduur: 48 weken
  • Veiligheidsopvolgingsperiode: 4 weken Na voltooiing van de behandelingsperiode in dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek krijgen patiënten de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label verlengingsonderzoek tot 5 jaar. Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 65335 886-2-3123456
          • E-mail: chlin@ntu.edu.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over zijn/haar deelname aan dit onderzoek en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een door de Independent Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier.
  • De patiënt wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema of de medicatietoediening volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënt heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een gedocumenteerde voorgeschiedenis van idiopathische PD die overeenkomt met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank [14].
  • Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium = 1 in de toestand zonder medicatie (stop medicatie gedurende 1 maand)
  • Patiënten kregen niet eerder medicatie tegen parkinsonisme (geneesmiddelennaïef) of waren gedurende ten minste 1 maand gestopt met medicatie.
  • Leeftijd 30-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft enige vorm van secundair of atypisch parkinsonisme (bijv. door medicijnen veroorzaakt, na een beroerte).
  • Patiënt heeft een bekende afwijking op CT- of MRI-beeldvorming van de hersenen waarvan wordt aangenomen dat deze symptomen of tekenen van neurologische disfunctie veroorzaakt.
  • Voorafgaande intracerebrale chirurgische interventie voor PD inclusief diepe hersenstimulatie (DBS).
  • Eerder of huidig ​​gebruik van statines als een lipidenverlagende therapie
  • Eindstadium nierziekte (creatinineklaring eGFR
  • Abnormale leverfunctie met aspartaattransaminase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) >2 x bovengrens van normaal.
  • Creatinekinase (CK) >2 x bovengrens normaal.
  • Geschiedenis van myopathie of rabdolyolyse.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  • Blootstelling aan neuroleptica (antipsychotica) gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 2 jaar, of elke blootstelling in het afgelopen jaar (behalve quetiapine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Lovastatine 80 mg per dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Lovastatine
Lovastatine 80 mg of placebo gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • LOVASTATIN "YUNG SHIN"
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 80 mg per dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van MDS-UPDRS Deel III (motorische subschaal) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ingevuld, zal elke patiënt maximaal 48 weken aan het onderzoek deelnemen (een screeningperiode van ≤12 weken, gevolgd door een basislijnbezoek, 48 weken dubbelblinde behandeling en een postdosisperiode van 4 weken). Veiligheidsopvolgingsbezoek
Meet de veranderingen in de ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ingevuld, zal elke patiënt maximaal 48 weken aan het onderzoek deelnemen (een screeningperiode van ≤12 weken, gevolgd door een basislijnbezoek, 48 weken dubbelblinde behandeling en een postdosisperiode van 4 weken). Veiligheidsopvolgingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCTRC201702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Lovastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren