Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lovastatin jako neuroprotektivní léčba časného stádia Parkinsonovy choroby

15. října 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Lovastatin jako neuroprotektivní léčba časného stadia Parkinsonovy choroby: jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Pozadí: Nedávné důkazy ukázaly, že statiny, zejména lipofilní statiny, mohou mít neuroprotektivní přínos u Parkinsonovy nemoci (PD). Naším cílem je provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii hodnotící chorobně modifikující účinnost lovastatinu u pacientů s časným stádiem PD.

Metody a design studie: Tato studie bude fáze II, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. V této studii budeme zkoumat možnost, že lovastatin, vysoce účinný lipofilní statin, má chorobně modifikující účinky u PD. Chystáme se zařadit 80 pacientů s pacienty s PD v časném stadiu. Subjekty pak budou randomizovány do 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období lovastatinem 80 mg/den nebo placebem. Primárními cílovými body jsou změny v motorické závažnosti na základě motorického dílčího skóre Pohybové poruchy podle společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS část III, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění). V období sledování bylo možné dávku antiparkinsonismu přidat, pokud by se pacient i lékaři domnívali, že se klinický stav zhoršil. Změny v medikaci PD měřené levodopou ekvivalentní dávkou (LED) budou zaznamenány při každé návštěvě. Sekundární sledované parametry zahrnují celkové skóre MDS-UPDRS, dílčí skóre části I a části II, načasování a dávku přidané antiparkinsonské medikace během období léčby, změny vychytávání 18F-DOPA PET a skóre MMSE a celkový dojem stupnice (GCI) pacientů a vyšetřovatelů na konci studie.

Očekávané výsledky: Předpokládáme, že lovastatin by zpomalil zhoršování motorických i kognitivních symptomů a dopaminergní neuronální degeneraci u pacientů s časným stadiem PD.

Význam studie: Naše studie poskytne důkaz třídy II, že intenzivní snižování lipidů lovastatinem 80 mg/den snižuje progresi onemocnění u pacientů s PD v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami se 2 rameny u pacientů s mírnou až středně těžkou PD. Studie bude mít tři fáze. Pro stanovení způsobilosti byla provedena počáteční 12týdenní fáze screeningu. Po informovaném souhlasu budou zařazeni pacienti s PD v raném stádiu s Hoehn-Yahrovým stádiem 1 a účastníci budou požádáni, aby přestali užívat dříve užívané antiparkinsonské léky po dobu alespoň jednoho měsíce, aby se zjistila základní závažnost onemocnění. Na začátku studie obdrží účastníci komplexní vyhodnocení příznaků parkinsonismu pomocí škály pro hodnocení pohybové poruchy podle společnosti Unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS), globálního kognitivního testu pomocí MMSE, a budou uspořádáni pro 18F-DOPA PET sken k vyhodnocení dopaminergní rezerva ve striatu. Účastníci budou také požádáni, aby hladověli alespoň 8 hodin, aby zkontrolovali základní laboratorní test, včetně jaterních/renálních funkcí, lipidových profilů a hladiny CK v séru. Subjekty budou poté randomizovány do 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období perorálním lovastatinem 80 mg/den nebo placebem Subjekty v obou skupinách se zúčastní dalších 5 klinických návštěv po 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech, kde budou požádáni o jejich neurologických symptomech a jsou hodnoceny pomocí MDS-UPDRS. V období sledování bylo možné dávku antiparkinsonismu přidat, pokud by se pacient i lékaři domnívali, že se klinický stav zhoršil. Změny v medikaci PD měřené levodopou ekvivalentní dávkou (LED) budou zaznamenány při každé návštěvě. Při poslední návštěvě budou pacienti uspořádáni tak, aby podstoupili následný 18F-DOPA PET sken k vyhodnocení dopaminergní rezervace ve striatu a dostali hodnocení MDS-UPDRS a MMSE. Sekundární sledované parametry zahrnují celkové skóre MDS-UPDRS, dílčí skóre části I a části II, načasování a dávku přidané antiparkinsonské medikace během období léčby, změny vychytávání 18F-DOPA PET a skóre MMSE a celkový dojem stupnice (GCI) pacientů a vyšetřovatelů na konci studie.

Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu se každý pacient bude účastnit studie po dobu až 48 týdnů (období screeningu ≤ 12 týdnů, po němž následuje základní návštěva, 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 4 týdny po podání dávky Následná bezpečnostní návštěva) Následná bezpečnostní návštěva po dávce je určena pro pacienty, kteří předčasně ukončili otevřenou prodlouženou studii nebo se nechtěli zúčastnit:

  • Období screeningu: 16 týdnů
  • Doba léčby: 48 týdnů
  • Období sledování bezpečnosti: 4 týdny Po dokončení léčebného období v této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude pacientům nabídnuta možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie do 5 let. Konec studie je definován jako datum poslední návštěvy posledního pacienta ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 65335 886-2-3123456
          • E-mail: chlin@ntu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti v této studii a dal svůj písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu schváleného nezávislou revizní radou (IRB).
  • Pacient je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv nebo podávání léků podle úsudku zkoušejícího.
  • Před screeningovou návštěvou má pacient zdokumentovanou anamnézu idiopatické PD v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society [14].
  • Modifikované Hoehnovo a Yahrovo stadium = 1 ve stavu bez medikace (přestat užívat léky na 1 měsíc)
  • Pacienti dříve neužívali žádné léky proti parkinsonismu (nenaivní léky) nebo přestali užívat léky po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Věk 30-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli formu sekundárního nebo atypického parkinsonismu (např. po mrtvici vyvolaný léky).
  • Pacient má známou abnormalitu na CT nebo MRI zobrazení mozku, která je považována za příčinu symptomů nebo známek neurologické dysfunkce.
  • Předchozí intracerebrální chirurgická intervence pro PD včetně hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Předchozí nebo současné použití statinů jako terapie snižující hladinu lipidů
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu eGFR
  • Abnormální funkce jater s aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) >2 x horní normální hranice.
  • Kreatinkináza (CK) >2 x horní normální hranice normálu.
  • Anamnéza myopatie nebo rhabdolyolýzy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Expozice neuroleptikům (antipsychotikům) po dobu delší než 1 měsíc během posledních 2 let nebo jakákoli expozice v posledním roce (kromě kvetiapinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Lovastatin 80 mg denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Lovastatin
Lovastatin 80 mg nebo placebo užívání po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • LOVASTATIN "YUNG SHIN"
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 80 mg denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo
placebo po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MDS-UPDRS části III (motorická subškála) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu se každý pacient bude účastnit studie po dobu až 48 týdnů (období screeningu ≤ 12 týdnů, po němž následuje základní návštěva, 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 4 týdny po podání dávky Následná bezpečnostní návštěva
Změřte změny závažnosti motorických symptomů Parkinsonovy choroby
Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu se každý pacient bude účastnit studie po dobu až 48 týdnů (období screeningu ≤ 12 týdnů, po němž následuje základní návštěva, 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 4 týdny po podání dávky Následná bezpečnostní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCTRC201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit