A lovasztatin neuroprotektív kezelésként a Parkinson-kór korai stádiumában

Ez egy 2. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kétkarú vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegeken. A tanulmánynak három szakasza lesz. A jogosultság megállapítására egy kezdeti 12 hetes szűrési fázist végeztek. A tájékozott beleegyezés után a Hoehn-Yahr 1. stádiumú, korai stádiumú PD betegeket bevonják, és a résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba a korábban alkalmazott parkinsonizmus elleni gyógyszerek szedését legalább egy hónapra, hogy lássák a betegség kiindulási súlyosságát. A vizsgálat kezdetén a résztvevők átfogó parkinsonizmus-tünetértékelést kapnak a Movement Disorder Society-Unified Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) segítségével, globális kognitív tesztet MMSE segítségével, és 18F-DOPA PET-vizsgálatot kapnak a betegség értékelésére. dopaminerg tartalék a striatumban. A résztvevőket legalább 8 órás koplalásra is felkérik, hogy ellenőrizzék a kiindulási laboratóriumi tesztet, beleértve a máj-/vesefunkciókat, a lipidprofilokat és a szérum CK-szintet. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják egy 48 hetes, 80 mg/nap orális lovasztatin vagy placebó kezelési időszakra. Mindkét csoport alanyai további 5 klinikai látogatáson vesznek részt 4, 12, 24, 36 és 48 hét után, ahol megkérdezik őket. neurológiai tüneteikről, és az MDS-UPDRS értékeli őket. A követési időszakban a parkinsonizmus elleni gyógyszer adagja kiegészíthető, ha a betegek és az orvosok is úgy gondolták, hogy a klinikai állapot romlik. A PD-kezelésben a levodopa-ekvivalens dózissal (LED) mért változásokat minden vizit alkalmával rögzítik. Az utolsó vizit alkalmával a betegeket 18F-DOPA PET nyomon követési vizsgálatnak vetik alá a striatum dopaminerg fenntartásának értékelésére, valamint MDS-UPDRS és MMSE kiértékelést kapnak. A mért másodlagos végpontok közé tartoznak az MDS-UPDRS összpontszámai, az I. és II. rész alpontszámai, a hozzáadott parkinsonizmus elleni gyógyszerek időzítése és dózisa a kezelési időszak alatt, a 18F-DOPA PET-felvétel és az MMSE pontszámok változása, valamint a globális benyomás. skála (GCI) alapján a vizsgálat végén.

A beleegyező nyilatkozat kitöltése után minden beteg legfeljebb 48 hétig részt vesz a vizsgálatban (a szűrési időszak ≤12 hét, amelyet egy kiindulási vizit, 48 hetes kettős vak kezelés és egy 4 héttel az adagolást követően követ). Biztonsági nyomon követési vizit) Az adagolás utáni biztonsági ellenőrző látogatás azoknak a betegeknek szól, akik korán befejezték a vizsgálatot, vagy nem hajlandók részt venni a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban:

• Szűrési időszak: 16 hét
• Kezelés időtartama: 48 hét
• Biztonsági nyomon követési időszak: 4 hét A kezelési időszak befejezése után ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban 5 éves korig. A vizsgálat vége a vizsgálatban részt vevő utolsó beteg utolsó látogatásának dátuma.