초기 파킨슨병에 대한 신경보호 치료제로서의 로바스타틴

이것은 경증에서 중등도의 PD 환자를 대상으로 한 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2군 연구입니다. 연구에는 세 단계가 있습니다. 적격성을 결정하기 위해 초기 12주 스크리닝 단계가 수행되었습니다. 정보에 입각한 동의 후 Hoehn-Yahr 1기 PD 초기 단계 환자가 등록되고 참가자는 기본 질병 중증도를 확인하기 위해 이전에 사용한 항파킨슨병 약물을 최소 1개월 동안 중단하도록 요청받습니다. 연구 시작 시 참가자는 MDS-UPDRS(운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도)를 사용하여 종합적인 파킨슨병 증상 평가, MMSE를 사용하는 글로벌 인지 테스트를 받고 18F-DOPA PET 스캔을 통해 선조체의 도파민성 예비군. 또한 참가자는 간/신장 기능, 지질 프로필 및 혈청 CK 수준을 포함한 기본 실험실 테스트를 확인하기 위해 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 그런 다음 피험자는 48주 이중 맹검 치료 기간인 경구용 로바스타틴 80mg/일 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 피험자는 4, 12, 24, 36 및 48주 후에 추가로 5번의 클리닉 방문에 참석하여 질문을 받습니다. 그들의 신경학적 증상에 대해 MDS-UPDRS에 의해 평가됩니다. 추적 관찰 기간 동안 환자와 의사 모두 임상 상태가 악화되었다고 생각하는 경우 항파킨슨증 용량을 추가할 수 있습니다. 레보도파-등가 투여량(LED)에 의해 측정된 PD 약물의 변화는 매 방문시 기록될 것이다. 최종 방문 시 환자는 선조체의 도파민 예약을 평가하기 위해 후속 18F-DOPA PET 스캔을 받고 MDS-UPDRS 및 MMSE 평가를 받도록 배열됩니다. 측정된 2차 종점에는 MDS-UPDRS 총 점수, 파트 I 및 파트 II 하위 점수, 치료 기간 동안 추가된 항파킨슨병 약물의 시기 및 용량, 18F-DOPA PET 흡수 및 MMSE 점수의 변화, 전반적인 인상이 포함됩니다. 연구 종료 시 환자 및 조사자의 척도(GCI).

정보에 입각한 동의서 양식이 작성된 후, 각 환자는 최대 48주 동안 연구에 참여하게 됩니다(12주 이하의 스크리닝 기간, 이후 기준선 방문, 48주 이중 맹검 치료 및 투여 후 4주). 안전성 추적 방문) 투약 후 안전성 추적 방문은 오픈 라벨 연장 연구에 조기에 종료하거나 참여할 의향이 없는 환자를 위한 것입니다.

• 심사기간 : 16주
• 치료기간 : 48주
• 안전성 추적 기간: 4주 이 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 치료 기간이 완료된 후 환자는 5년까지 공개 연장 연구에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 종료는 연구에서 마지막 환자의 마지막 방문 날짜로 정의됩니다.