MOB015Bの全身吸収に関する研究
2018年5月2日 更新者：Moberg Pharma AB
足の爪の中等度から重度の爪真菌症の被験者に28日間適用した場合の1日1回のMOB015Bの全身吸収の研究。
足の爪の中等度から重度の爪真菌症の被験者に 28 日間適用した場合の 1 日 1 回の MOB015B の全身吸収の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermatology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意する被験者。 -被験者は、研究のために収集された保護された健康情報の使用と開示を喜んで許可する必要があります。
- -同意時の年齢が12〜70歳の男性または女性の被験者。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に、18.5以上から35.0以下（kg / m2）のボディマス指数（BMI）を持っています。
- -出産の可能性のある女性は、禁欲またはホルモン避妊薬を含むことができる研究中に避妊を使用している必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、1 日目、14 日目、および 28 日目に尿妊娠検査を喜んで完了する必要があります。
- 被験者は、中等度から重度の爪下爪真菌症の臨床診断を受け、両方の足の爪の少なくとも50％が関与している必要があります。 さらに、他の 4 つの足の爪が影響を受ける必要があります。
- 被験者は、スクリーニング訪問時に少なくとも1つの大きな足指の爪に対して陽性のKOH顕微鏡検査を受けている必要があります。
- 被験者は、臨床検査を完了することをいとわない必要があります。
- 被験者は、1日目の訪問時にアルコールおよび薬物（例えば、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、カンナビノイド、およびバルビツレート）テストを受けることをいとわない必要があります。
- 被験者は、約11時間研究現場にとどまり、1日目と28日目に複数回の採血を受けることをいとわない必要があります。
- 被験者は、治験薬を塗布するためにつま先に手を伸ばすことができなければならないか、指示に従って日常的に治験薬を塗布するのを喜んで手伝ってくれる介護者がいる必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中/授乳中、または研究期間内に妊娠する予定の女性被験者。
- -慢性または活動性の肝疾患、腎障害、皮膚または全身性エリテマトーデス、またはその他の疾患または病状を有する被験者 研究者の意見では、研究を妨害するか、被験者を過度のリスクにさらします。
- -テルビナフィンまたは賦形剤に対する過敏症のある被験者。
- -1日目の訪問前の12か月間にテルビナフィンの体系的な製剤で治療された被験者。
- -1日目の訪問の6か月前にテルビナフィンの局所製剤で治療された被験者。
- -1日目の訪問の30日前に、研究を妨害したり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある体系的な薬を服用または服用した被験者（例：リファンピン、シメチジン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、テルフェナジンまたはジゴキシン）。
- -テルビナフィン血漿アッセイを妨害する、1日目の訪問の30日前に全身薬を服用または服用した被験者。
- 1日目の訪問前の30日間にグレープフルーツ製品を消費した被験者。
- -1日目と28日目にカフェイン飲料の摂取を控えたくない被験者。
- -1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費、または1日目の訪問前の48時間以内のアルコールの消費の現在の履歴がある被験者（1ドリンクは、1ユニットのアルコール、1杯のワイン、半パイントのビールまたは1オンスに相当します）精霊の）。
- -薬物乱用の治療歴が進行中または最近の被験者。
- -1日目の訪問の60日前に治験薬の研究に参加した被験者。
- 複数の失神エピソードの病歴を持つ被験者。
- -1日目の訪問時に薬物またはアルコールの検査が陽性である被験者。
- -研究要件を順守できない被験者。
- -足の爪磨き、ペディキュア、および/またはフットソーク（爪切りまたはデブリドマンを含む）などのすべての足の爪の治療を控える意思がない被験者 1日目の訪問の3日前および研究中。
-1日目の来院前90日以内の献血（1単位または350 mL）。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MOB015B
|
局所製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax を測定するには
時間枠：28日
|
1 日後と 28 日後の Cmax を測定するには
|
28日
|
|
Tmax を測定するには
時間枠：28日
|
1 日後と 28 日後の Tmax を測定するには
|
28日
|
|
AUC0-tを測定する
時間枠：28日
|
1日後と28日後のAUC0-tを測定する
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月16日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOB015Bの臨床試験
-
Moberg Pharma AB完了
-
Moberg Pharma AB完了