Um estudo da absorção sistêmica de MOB015B

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que entendem os procedimentos do estudo e concordam em participar fornecendo consentimento informado por escrito. O sujeito deve estar disposto a autorizar o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 70 anos de idade (inclusive), no momento do consentimento.
3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 35,0 (kg/m2), na visita de triagem.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o estudo, que podem incluir abstinência ou contraceptivos hormonais. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez de urina nos dias 1, 14 e 28.
5. Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de onicomicose subungueal moderada a grave com pelo menos 50% de envolvimento de ambas as unhas dos pés. Além disso, outras 4 unhas dos pés devem ser afetadas.
6. Os indivíduos devem ter uma microscopia de KOH positiva para pelo menos 1 unha do pé grande na visita de triagem.
7. Os indivíduos devem estar dispostos a concluir os testes de laboratório clínico.
8. Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a testes de álcool e drogas (por exemplo, benzodiazepínicos, cocaína, opióides, canabinóides e barbitúricos) na visita do primeiro dia.
9. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer no local do estudo por aproximadamente 11 horas e passar por várias coletas de sangue no dia 1 e 28.
10. Os indivíduos devem ser capazes de alcançar os dedos dos pés para aplicar o medicamento do estudo ou ter um cuidador disposto a ajudar a aplicar o medicamento do estudo diariamente conforme as instruções.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
2. Indivíduos com doença hepática crônica ou ativa, insuficiência renal, lúpus eritematoso cutâneo ou sistemático ou qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou colocar o indivíduo em risco indevido.
3. Indivíduo com hipersensibilidade à terbinafina ou aos excipientes do veículo.
4. Indivíduos que foram tratados com formulações sistemáticas de terbinafina nos 12 meses anteriores à visita do Dia 1.
5. Indivíduos que foram tratados com formulações tópicas de terbinafina nos 6 meses anteriores à visita do dia 1.
6. Indivíduos que tomam ou tomaram medicação sistemática que pode interferir no estudo ou colocar o indivíduo em risco indevido nos 30 dias anteriores à visita do dia 1 (por exemplo, rifampicina, cimetidina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, terfenadina ou digoxina).
7. Indivíduos que tomam ou tomaram medicação sistêmica nos 30 dias antes da visita do Dia 1 que interfere com o ensaio de plasma de terbinafina.
8. Indivíduos que consumiram produtos de toranja durante os 30 dias anteriores à visita do Dia 1.
9. Indivíduos que não estão dispostos a abster-se do consumo de bebidas com cafeína no dia 1 e 28.
10. Indivíduos com histórico atual de consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à visita do Dia 1 (uma bebida é igual a uma unidade de álcool, um copo de vinho, meio litro de cerveja ou uma onça de espíritos).
11. Sujeitos com história atual ou recente de tratamento para abuso de substâncias.
12. Indivíduos que participaram de um estudo de um medicamento experimental 60 dias antes da visita do Dia 1.
13. Sujeitos com história de múltiplos episódios sincopais.
14. Indivíduos com testes positivos para drogas ou álcool na visita do Dia 1.
15. Indivíduos que são incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
16. Indivíduos que não estão dispostos a se abster de todos os tratamentos de unhas dos pés, como esmalte de unhas, pedicure e/ou imersão nos pés (incluindo corte de unhas ou desbridamento), por 3 dias antes da visita do Dia 1 e durante o estudo.

17. Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes da visita do Dia 1.

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