Een studie van de systemische absorptie van MOB015B

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De proefpersoon moet bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot en met 70 jaar oud (inclusief), op het moment van toestemming.
3. Proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 tot ≤ 35,0 (kg/m2).
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek anticonceptie gebruiken, waaronder onthouding of hormonale anticonceptiva. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om op dag 1, 14 en 28 een zwangerschapstest in urine uit te voeren.
5. Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige subungale onychomycose met ten minste 50% betrokkenheid van beide grote teennagels. Daarnaast moeten nog 4 andere teennagels aangetast worden.
6. Proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek een positieve KOH-microscopie hebben voor ten minste 1 grote teennagel.
7. Onderwerpen moeten bereid zijn om klinische laboratoriumtests te voltooien.
8. Proefpersonen moeten bereid zijn om alcohol- en drugstests (bijv. benzodiazepines, cocaïne, opioïden, cannabinoïden en barbituraten) te ondergaan tijdens het bezoek op dag 1.
9. Proefpersonen moeten bereid zijn om ongeveer 11 uur op de onderzoekslocatie te blijven en meerdere bloedafnames te ondergaan op dag 1 en dag 28.
10. Proefpersonen moeten in staat zijn om hun tenen te bereiken om het onderzoeksgeneesmiddel aan te brengen of een verzorger te hebben die bereid is om het onderzoeksgeneesmiddel dagelijks toe te passen zoals aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
2. Proefpersonen met een chronische of actieve leveraandoening, nierfunctiestoornis, cutane of systematische lupus erythematosus, of enige andere ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren.
3. Onderwerp met overgevoeligheid voor terbinafine of de dragerhulpstoffen.
4. Proefpersonen die zijn behandeld met systematische formuleringen van terbinafine in de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
5. Proefpersonen die zijn behandeld met topische formuleringen van terbinafine in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek van dag 1.
6. Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 systematische medicatie innemen of hebben gebruikt die het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (bijv. rifampicine, cimetidine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, terfenadine of digoxine).
7. Proefpersonen die in de 30 dagen vóór het bezoek op dag 1 systemische medicatie hebben ingenomen of hebben ingenomen die de terbinafine-plasmaassay verstoort.
8. Onderwerpen die grapefruitproducten hebben geconsumeerd gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
9. Onderwerpen die niet bereid zijn af te zien van de consumptie van cafeïnehoudende dranken op dag 1 en 28.
10. Proefpersonen met een huidige geschiedenis van consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 bezoek (één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol, één glas wijn, halve pint bier of één ons van geesten).
11. Proefpersonen met een lopende of recente geschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik.
12. Proefpersonen die 60 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
13. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van meerdere syncopale episodes.
14. Proefpersonen met positieve tests voor drugs of alcohol bij bezoek op dag 1.
15. Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen.
16. Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van alle teennagelbehandelingen zoals teennagellak, pedicure en/of voetbaden (inclusief nagelknippen of debridement), gedurende 3 dagen voorafgaand aan het bezoek van dag 1 en tijdens het onderzoek.

17. Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1.

    -