Badanie wchłaniania ogólnoustrojowego MOB015B

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które rozumieją procedury badania i wyrażają zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Uczestnik musi wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 70 lat (włącznie), w momencie wyrażenia zgody.
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do ≤ 35,0 (kg/m2) podczas wizyty przesiewowej.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas badania, która może obejmować abstynencję lub hormonalne środki antykoncepcyjne. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe wykonać test ciążowy z moczu w dniach 1, 14 i 28.
5. Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej grzybicy podpaznokciowej z co najmniej 50% zajęciem obu wielkich paznokci u stóp. Ponadto, 4 inne paznokcie muszą być dotknięte.
6. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik badania mikroskopowego KOH dla co najmniej 1 dużego paznokcia u nogi.
7. Pacjenci muszą być gotowi do ukończenia klinicznych badań laboratoryjnych.
8. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się testom na obecność alkoholu i narkotyków (np. benzodiazepin, kokainy, opioidów, kannabinoidów i barbituranów) podczas wizyty pierwszego dnia.
9. Pacjenci muszą być gotowi pozostać w miejscu badania przez około 11 godzin i przejść wielokrotne pobieranie krwi w dniu 1 i 28.
10. Uczestnicy muszą być w stanie sięgnąć palcami stóp, aby zastosować badany lek lub mieć opiekuna chętnego do pomocy w codziennym stosowaniu badanego leku zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
2. Pacjenci z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby, zaburzeniami czynności nerek, skórnym lub układowym toczniem rumieniowatym lub jakąkolwiek inną chorobą lub stanem medycznym, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
3. Osoby z nadwrażliwością na terbinafinę lub substancje pomocnicze nośnika.
4. Pacjenci, którzy byli leczeni systematycznymi preparatami terbinafiny w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
5. Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi preparatami terbinafiny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
6. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali systematycznie leki, które mogą zakłócać badanie lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą (np. ryfampicyna, cymetydyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, terfenadyna lub digoksyna).
7. Osoby, które przyjmowały lub przyjmowały leki ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 1, które zakłócają oznaczenie terbinafiny w osoczu.
8. Pacjenci, którzy spożywali produkty grejpfrutowe w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 1.
9. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę w dniu 1 i 28.
10. Pacjenci z aktualną historią spożywania więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą w dniu 1 (jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu, jednemu kieliszkowi wina, pół litra piwa lub jednej uncji) duchów).
11. Osoby z trwającą lub niedawną historią leczenia uzależnień.
12. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku 60 dni przed wizytą w dniu 1.
13. Pacjenci z historią wielu epizodów omdlenia.
14. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty w dniu 1.
15. Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom studiów.
16. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od wszelkich zabiegów na paznokciach stóp, takich jak lakierowanie paznokci, pedicure i/lub moczenie stóp (w tym obcinanie paznokci lub oczyszczanie), przez 3 dni przed wizytą w dniu 1 i podczas badania.

17. Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed wizytą w dniu 1.

    -