Tutkimus MOB015B:n systeemisestä imeytymisestä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkittavan on oltava valmis sallimaan tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttö ja luovuttaminen.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 12–70-vuotiaita (mukaan lukien).
3. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 35,0 (kg/m2) seulontakäynnillä.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana, joka voi sisältää raittiutta tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustesti päivinä 1, 14 ja 28.
5. Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta ihonalaisesta onykomykoosista, jossa molemmissa isovarpaankynsissä on vähintään 50 %. Lisäksi 4 muussa varpaankynnessä on vaurioitunut.
6. Koehenkilöillä tulee olla positiivinen KOH-mikroskopia vähintään 1 isovarpaankynsestä seulontakäynnillä.
7. Koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan kliiniset laboratoriotutkimukset.
8. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään alkoholi- ja huumetestejä (esim. bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, kannabinoidit ja barbituraatit) ensimmäisen päivän käynnillä.
9. Koehenkilöiden on oltava valmiita oleskelemaan tutkimuspaikalla noin 11 tuntia ja heille on tehtävä useita verikokeita päivinä 1 ja 28.
10. Koehenkilöiden tulee päästä varpaisiinsa käyttämään tutkimuslääkettä tai heillä on oltava omaishoitaja, joka on valmis auttamaan tutkimuslääkkeen käytössä päivittäin ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, ihon tai systemaattinen lupus erythematosus tai mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin.
3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä terbinafiinille tai vehikkelin apuaineille.
4. Potilaat, joita on hoidettu systemaattisilla terbinafiinivalmisteilla 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä.
5. Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla terbinafiiniformulaatioilla 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
6. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet systemaattista lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimusta tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä (esim. rifampiini, simetidiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, terfenadiini tai digoksiini).
7. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet systeemistä lääkitystä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen päivän käyntiä, jotka häiritsevät terbinafiiniplasmamääritystä.
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet greippituotteita 30 päivän aikana ennen 1. päivän käyntiä.
9. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta päivinä 1 ja 28.
10. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet yli kolme alkoholijuomaa päivässä tai juoneet alkoholia 48 tunnin sisällä ennen päivän 1 vierailua (yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä, yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta tai yksi unssi henkistä).
11. Potilaat, joilla on meneillään tai äskettäin hoidettu päihteiden väärinkäyttö.
12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivää ennen 1. päivän käyntiä.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut useita synkopaalisia jaksoja.
14. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huume- tai alkoholitesti päivän 1 vierailulla.
15. Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia.
16. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kaikista varpaankynsien hoidoista, kuten varpaankynsien lakkaus, pedikyyri ja/tai jalkojen liotus (mukaan lukien kynsien leikkaaminen tai puhdistaminen), 3 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä ja tutkimuksen aikana.

17. Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.

    -