En undersøgelse af den systemiske absorption af MOB015B

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonen skal være villig til at godkende brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 70 år (inklusive), på tidspunktet for samtykke.
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) fra ≥ 18,5 til ≤ 35,0 (kg/m2) ved screeningsbesøget.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte abstinens eller hormonelle præventionsmidler. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemføre en uringraviditetstest på dag 1, 14 og 28.
5. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose moderat til svær subungal onychomycosis med mindst 50 % involvering af begge store tånegle. Derudover skal 4 andre tånegle være ramt.
6. Forsøgspersonerne skal have en positiv KOH-mikroskopi for mindst 1 store tånegl ved screeningsbesøget.
7. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre kliniske laboratorietests.
8. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå alkohol- og stoffer (f.eks. benzodiazepiner, kokain, opioider, cannabinoider og barbiturater) test ved dag 1-besøget.
9. Forsøgspersonerne skal være villige til at forblive på undersøgelsesstedet i ca. 11 timer og gennemgå flere blodprøver på dag 1 og 28.
10. Forsøgspersonerne skal være i stand til at nå tæerne for at påføre undersøgelseslægemidlet eller have en omsorgsperson, der er villig til at hjælpe med at anvende undersøgelsesmidlet på daglig basis som anvist.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
2. Forsøgspersoner med kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, kutan eller systematisk lupus erythematosus eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville interferere med undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
3. Personer med overfølsomhed over for terbinafin eller hjælpestofferne.
4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systematiske formuleringer af terbinafin i de 12 måneder forud for dag 1-besøget.
5. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med topiske formuleringer af terbinafin i de 6 måneder forud for dag 1 besøg.
6. Forsøgspersoner, der tager eller har taget systematisk medicin, der kan interferere med undersøgelsen eller placere forsøgspersonen i unødig risiko i de 30 dage før dag 1 besøg (f.eks. rifampin, cimetidin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, terfenadin eller digoxin).
7. Forsøgspersoner, der tager eller har taget systemisk medicin i de 30 dage før dag 1-besøget, som interfererer med terbinafin-plasmaanalysen.
8. Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugtprodukter i løbet af de 30 dage forud for dag 1-besøget.
9. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra forbrug af koffeinholdige drikkevarer på dag 1 og 28.
10. Forsøgspersoner med en aktuel historie med forbrug af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller forbrug af alkohol inden for 48 timer før dag 1 besøg (en drink er lig med en enhed alkohol, et glas vin, en halv pint øl eller en ounce af spiritus).
11. Forsøgspersoner med en igangværende eller nylig historie med behandling for stofmisbrug.
12. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel 60 dage før besøget på dag 1.
13. Emner med en historie med flere synkopale episoder.
14. Forsøgspersoner med positive test for stoffer eller alkohol på dag 1 besøg.
15. Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekrav.
16. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra alle tåneglebehandlinger såsom tåneglelak, pedicure og/eller fodopblødninger (inklusive negleklipning eller debridering), i 3 dage før dag 1 besøg og under undersøgelsen.

17. Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før dag 1 besøg.

    -