Исследование системной абсорбции MOB015B

Критерии включения:

1. Субъекты, которые понимают процедуры исследования и соглашаются участвовать, предоставив письменное информированное согласие. Субъект должен быть готов разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 70 лет (включительно) на момент получения согласия.
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 35,0 (кг/м2) на скрининговом посещении.
4. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время исследования, которые могут включать воздержание или гормональные противозачаточные средства. Все женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест мочи на беременность в дни 1, 14 и 28.
5. Субъекты должны иметь клинический диагноз подногтевого онихомикоза от умеренной до тяжелой степени с поражением не менее 50% обоих больших ногтей на ногах. Кроме того, должны быть поражены еще 4 ногтя на ногах.
6. Субъекты должны иметь положительную микроскопию KOH по крайней мере для 1 большого ногтя на скрининговом визите.
7. Субъекты должны быть готовы пройти клинические лабораторные испытания.
8. Субъекты должны быть готовы пройти тесты на алкоголь и наркотики (например, бензодиазепины, кокаин, опиоиды, каннабиноиды и барбитураты) во время посещения в первый день.
9. Субъекты должны быть готовы оставаться в исследовательском центре в течение примерно 11 часов и сдавать кровь на 1-й и 28-й день.
10. Субъекты должны быть в состоянии дотянуться пальцами ног, чтобы нанести исследуемый препарат, или иметь опекуна, готового помогать применять исследуемый препарат ежедневно в соответствии с указаниями.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/грудным вскармливанием или планируют забеременеть в течение периода исследования.
2. Субъекты с хроническим или активным заболеванием печени, почечной недостаточностью, кожной или систематической красной волчанкой или любым другим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к тербинафину или наполнителям.
4. Субъекты, которые систематически лечились препаратами тербинафина в течение 12 месяцев до визита в день 1.
5. Субъекты, которые лечились препаратами тербинафина для местного применения в течение 6 месяцев до посещения в первый день.
6. Субъекты, которые принимают или принимали систематически лекарства, которые могут помешать исследованию или подвергнуть субъекта неоправданному риску за 30 дней до визита в первый день (например, рифампин, циметидин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, терфенадин или дигоксин).
7. Субъекты, которые принимают или принимали системные лекарства за 30 дней до визита в День 1, которые мешают анализу тербинафина в плазме.
8. Субъекты, которые употребляли продукты из грейпфрута в течение 30 дней до посещения в первый день.
9. Субъекты, которые не желают воздерживаться от употребления напитков с кофеином в 1-й и 28-й дни.
10. Субъекты с текущей историей потребления более трех алкогольных напитков в день или потребления алкоголя в течение 48 часов до визита в День 1 (один напиток равен одной единице алкоголя, одному стакану вина, полпинты пива или одной унции духов).
11. Субъекты с текущим или недавним лечением от злоупотребления психоактивными веществами.
12. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата за 60 дней до визита в первый день.
13. Субъекты с историей множественных синкопальных эпизодов.
14. Субъекты с положительными тестами на наркотики или алкоголь при посещении в 1-й день.
15. Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования.
16. Субъекты, которые не желают воздерживаться от всех видов лечения ногтей на ногах, таких как лак для ногтей на ногах, педикюр и/или ванночки для ног (включая стрижку ногтей или санацию), в течение 3 дней до визита в первый день и во время исследования.

17. Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 90 дней до визита в первый день.

    -