Une étude de l'absorption systémique de MOB015B

Critère d'intégration:

1. Sujets qui comprennent les procédures de l'étude et acceptent de participer en fournissant un consentement éclairé écrit. Le sujet doit être disposé à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 70 ans (inclus), au moment du consentement.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,5 à ≤ 35,0 (kg/m2), lors de la visite de sélection.
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant l'étude, qui peut inclure l'abstinence ou des contraceptifs hormonaux. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être disposées à effectuer un test de grossesse urinaire les jours 1, 14 et 28.
5. Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique d'onychomycose sous-ungale modérée à sévère avec une atteinte d'au moins 50 % des deux gros ongles. De plus, 4 autres ongles doivent être touchés.
6. Les sujets doivent avoir une microscopie KOH positive pour au moins 1 gros ongle lors de la visite de sélection.
7. Les sujets doivent être disposés à effectuer des tests de laboratoire clinique.
8. Les sujets doivent être disposés à subir des tests d'alcool et de drogue (par exemple, benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, cannabinoïdes et barbituriques) lors de la visite du jour 1.
9. Les sujets doivent être disposés à rester sur le site de l'étude pendant environ 11 heures et à subir plusieurs prélèvements sanguins les jours 1 et 28.
10. Les sujets doivent être capables d'atteindre leurs orteils pour appliquer le médicament à l'étude ou avoir un soignant disposé à aider à appliquer le médicament à l'étude quotidiennement, comme indiqué.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
2. Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique ou active, d'une insuffisance rénale, d'un lupus érythémateux cutané ou systématique, ou de toute autre maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou exposerait le sujet à un risque excessif.
3. Sujet présentant une hypersensibilité à la terbinafine ou aux excipients véhicules.
4. - Sujets qui ont été traités avec des formulations systématiques de terbinafine au cours des 12 mois précédant la visite du jour 1.
5. - Sujets qui ont été traités avec des formulations topiques de terbinafine au cours des 6 mois précédant la visite du jour 1.
6. Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments systématiques qui peuvent interférer avec l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif dans les 30 jours précédant la visite du jour 1 (par exemple, rifampicine, cimétidine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, terfénadine ou digoxine).
7. - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments systémiques dans les 30 jours précédant la visite du jour 1 qui interfèrent avec le dosage plasmatique de la terbinafine.
8. Sujets ayant consommé des produits à base de pamplemousse au cours des 30 jours précédant la visite du jour 1.
9. Sujets qui ne sont pas disposés à s'abstenir de consommer des boissons caféinées les jours 1 et 28.
10. Sujets ayant des antécédents actuels de consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour ou de consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la visite du jour 1 (une boisson équivaut à une unité d'alcool, un verre de vin, une demi-pinte de bière ou une once des esprits).
11. Sujets ayant des antécédents en cours ou récents de traitement pour toxicomanie.
12. Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental 60 jours avant la visite du jour 1.
13. Sujets ayant des antécédents d'épisodes syncopaux multiples.
14. Sujets avec des tests positifs pour les drogues ou l'alcool lors de la visite du jour 1.
15. Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
16. Sujets qui ne sont pas disposés à s'abstenir de tous les traitements des ongles tels que le vernis à ongles, les pédicures et / ou les bains de pieds (y compris la coupe des ongles ou le débridement), pendant 3 jours avant la visite du jour 1 et pendant l'étude.

17. Don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la visite du jour 1.

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