En studie av den systemiska absorptionen av MOB015B

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen måste vara villig att godkänna användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation som samlats in för studien.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 12 till 70 år (inklusive), vid tidpunkten för samtycke.
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) från ≥ 18,5 till ≤ 35,0 (kg/m2), vid screeningbesöket.
4. Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under studien, vilket kan innefatta abstinens eller hormonella preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att genomföra ett uringraviditetstest dag 1, 14 och 28.
5. Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av måttlig till svår subungal onykomykos med minst 50 % involvering av båda stora tånaglar. Dessutom måste 4 andra tånaglar vara påverkade.
6. Försökspersonerna måste ha en positiv KOH-mikroskopi för minst 1 stortånagel vid screeningbesöket.
7. Försökspersonerna måste vara villiga att genomföra kliniska laboratorietester.
8. Försökspersoner måste vara villiga att genomgå alkohol- och drogtest (t.ex. bensodiazepiner, kokain, opioider, cannabinoider och barbiturater) vid besöket dag 1.
9. Försökspersonerna måste vara villiga att stanna på studieplatsen i cirka 11 timmar och genomgå flera blodprover på dag 1 och 28.
10. Försökspersonerna måste kunna nå tårna för att applicera studieläkemedlet eller ha en vårdgivare som är villig att hjälpa till att applicera studieläkemedlet dagligen enligt anvisningarna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
2. Patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom, nedsatt njurfunktion, kutan eller systematisk lupus erythematosus, eller någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk.
3. Personer med överkänslighet mot terbinafin eller vehikelhjälpämnena.
4. Försökspersoner som har behandlats med systematiska formuleringar av terbinafin under de 12 månaderna före besöket dag 1.
5. Försökspersoner som har behandlats med topikala formuleringar av terbinafin under de 6 månaderna före besöket dag 1.
6. Försökspersoner som tar eller har tagit systematisk medicinering som kan störa studien eller utsätta patienten för onödig risk under de 30 dagarna före besöket dag 1 (t.ex. rifampin, cimetidin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, terfenadin eller digoxin).
7. Försökspersoner som tar eller har tagit systemisk medicin under de 30 dagarna före dag 1-besöket som stör terbinafinplasmaanalysen.
8. Försökspersoner som har konsumerat grapefruktprodukter under de 30 dagarna före dag 1-besöket.
9. Försökspersoner som inte är villiga att avstå från konsumtion av koffeinhaltiga drycker på dag 1 och 28.
10. Försökspersoner med en aktuell historia av konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före besöket dag 1 (en drink är lika med en enhet alkohol, ett glas vin, en halv pint öl eller ett uns av sprit).
11. Försökspersoner med en pågående eller nyligen anamnes av behandling för missbruk.
12. Försökspersoner som har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel 60 dagar före besöket dag 1.
13. Ämnen med en historia av flera synkopala episoder.
14. Försökspersoner med positiva tester för droger eller alkohol vid dag 1 besök.
15. Ämnen som inte kan uppfylla studiekraven.
16. Försökspersoner som inte är villiga att avstå från alla tånagelbehandlingar såsom tånagellack, pedikyr och/eller fotblötningar (inklusive nagelklippning eller debridering), under 3 dagar före besöket dag 1 och under studien.

17. Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före besöket dag 1.

    -