Un estudio de la absorción sistémica de MOB015B

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan los procedimientos del estudio y acepten participar proporcionando su consentimiento informado por escrito. El sujeto debe estar dispuesto a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 70 años de edad (inclusive), en el momento del consentimiento.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 35,0 (kg/m2), en la visita de selección.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio, que pueden incluir abstinencia u anticonceptivos hormonales. Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a realizarse una prueba de embarazo en orina los días 1, 14 y 28.
5. Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal de moderada a grave con al menos un 50 % de afectación de las dos uñas de los pies. Además, otras 4 uñas de los pies deben verse afectadas.
6. Los sujetos deben tener una microscopía de KOH positiva para al menos 1 uña del pie grande en la visita de selección.
7. Los sujetos deben estar dispuestos a completar las pruebas de laboratorio clínico.
8. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a pruebas de alcohol y drogas (p. ej., benzodiazepinas, cocaína, opioides, cannabinoides y barbitúricos) en la visita del día 1.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el sitio de estudio durante aproximadamente 11 horas y someterse a múltiples extracciones de sangre los días 1 y 28.
10. Los sujetos deben poder alcanzar los dedos de los pies para aplicar el fármaco del estudio o tener un cuidador dispuesto a ayudar a aplicar el fármaco del estudio diariamente según las indicaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando/amamantando o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
2. Sujetos con enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, lupus eritematoso cutáneo o sistémico, o cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
3. Sujeto con hipersensibilidad a la terbinafina o a los excipientes del vehículo.
4. Sujetos que han sido tratados con formulaciones sistemáticas de terbinafina en los 12 meses anteriores a la visita del Día 1.
5. Sujetos que han sido tratados con formulaciones tópicas de terbinafina en los 6 meses anteriores a la visita del día 1.
6. Sujetos que toman o han tomado medicación sistemática que puede interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido en los 30 días anteriores a la visita del día 1 (p. ej., rifampicina, cimetidina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, terfenadina o digoxina).
7. Sujetos que toman o han tomado medicación sistémica en los 30 días anteriores a la visita del Día 1 que interfiere con el ensayo de terbinafina en plasma.
8. Sujetos que hayan consumido productos de toronja durante los 30 días anteriores a la visita del Día 1.
9. Sujetos que no están dispuestos a abstenerse de consumir bebidas con cafeína los días 1 y 28.
10. Sujetos con un historial actual de consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la visita del Día 1 (una bebida equivale a una unidad de alcohol, una copa de vino, media pinta de cerveza o una onza de espíritus).
11. Sujetos con un historial actual o reciente de tratamiento por abuso de sustancias.
12. Sujetos que hayan participado en un estudio de un fármaco en investigación 60 días antes de la visita del Día 1.
13. Sujetos con antecedentes de múltiples episodios sincopales.
14. Sujetos con pruebas positivas para drogas o alcohol en la visita del Día 1.
15. Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
16. Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de todos los tratamientos para las uñas de los pies, como esmalte de uñas, pedicura y/o remojo de pies (incluido el corte o el desbridamiento de las uñas), durante los 3 días anteriores a la visita del Día 1 y durante el estudio.

17. Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a la visita del Día 1.

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