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コミュニティヘルスケアエンゲージメント調査によるアクティブなレクリエーション (ARCHES)

2020年8月13日 更新者：Duke University
現在の肥満治療ガイドラインでは、集学的体重管理クリニックで 6 か月間にわたって 26 時間以上の行動療法を行うことを推奨しています。 ただし、このガイドラインは、診療に費用がかかり、払い戻しが不十分であり、特に最も脆弱な子供たちの間で離職率が高い現実の診療所環境では実行できません. 小児肥満研究に関する全米共同研究者は、小児肥満治療の有効性を改善するためのヘルスケアとコミュニティのパートナーシップを調査する研究を呼びかけました。 世界保健機関はこのアプローチを支持しており、2015 年には慢性疾患モデルを修正して医療コミュニティの統合を含めました。 ARCHES は 3 年間のプロジェクトで、低所得で人種的に多様な子供たちのための、効果的で魅力的でスケーラブルなコミュニティ ヘルスケア治療オプションを開発および評価します。 このプロジェクトには、ノースカロライナ州の 4 つのコミュニティが関与し、地域のクリニックとコミュニティのパートナーシップを促進し、統合された小児肥満治療プログラムの開発を支援し、統合プログラム モデルの実現可能性を評価します。 参加に関連する患者の転帰を監視するため、統合モデルの有効性も評価されます。 10 代の若者 (11 ～ 18 歳) の参加は、10 代/介護者の 2 人組が研究の開始時に利益または損失のフレーム グループに無作為に割り付けられ、セッションに参加するためのポイントを受け取り、引き換える機会を与える場合に奨励されます。 金銭的インセンティブの有無にかかわらず、統合モデルへの参加に関連する患者とプロセスの結果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、子供の肥満治療の統合されたクリニックとコミュニティのモデルの実装の実現可能性と有効性を評価するために、3 年間のプロジェクトを提案しています。 調査員は、ノースカロライナ州の 4 つのコミュニティに関与し、地元のクリニックとコミュニティのパートナーシップを促進し、統合された小児肥満治療プログラムの開発を支援し、結果を監視します。 実装の実現可能性を評価するために、調査員は忠実度、リーチ、受容性、普及率、およびコストを測定します。 プログラムモデルを評価するために、研究者は、総紹介、登録および出席データ、ならびに安全性および患者満足度を監視することにより、従来のプログラム評価を実施します。 統合モデルへの参加に関連する患者の転帰を報告するために、研究者は、栄養と身体活動行動、生活の質、心血管フィットネス、肥満度指数の変化を含む、参加者レベルの転帰を 6 か月間測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Biscoe、North Carolina、アメリカ、27209
        • First Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28301
        • Better Health
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27601
        • Wake Med
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Healthy Rowan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サンプリング：

-医師がクリニックコミュニティプログラムに登録した患者

含まれるもの:

  • 2～17歳の子供
  • 年齢および性別固有のBMIが85パーセンタイル以上の子供

除外：

  • 英語またはスペイン語の読み書きができない
  • 予約に出席する能力を制限する重度の医学的または精神的健康状態を持つ親
  • 予約に出席したり、行動療法に参加する能力を制限する深刻な医学的または精神的健康状態を持つ子供
  • 親と子が診療所とコミュニティ センターから 50 マイル以上離れた場所に住んでいる
  • 次の 6 か月以内に州外への移動を計画している、または次の 6 か月以内に 2 か月以上別の州に住む計画を立てている (例: 夏休み)。
  • 肥満の原因として病状がある子供（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、プラダー・ウィリー症候群、薬物性肥満など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラム郡
介入には、コミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、包括的なウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
行動：統合された地域医療小児肥満治療
介入には、地元のコミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、ウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
実験的：リッチモンド/モンゴメリー郡
介入には、コミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、包括的なウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
行動：統合された地域医療小児肥満治療
介入には、地元のコミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、ウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
実験的：未定
介入には、コミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、包括的なウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
行動：統合された地域医療小児肥満治療
介入には、地元のコミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、ウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
実験的：決断される
介入には、コミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、包括的なウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.
行動：統合された地域医療小児肥満治療
介入には、地元のコミュニティセンターでの栄養とフィットネスのプログラムが含まれます。 このプログラムは、週に少なくとも 2 つのセッションが開かれ、各セッションは少なくとも 1 時間続きます。 プログラム コーディネーターは、ウェルネス アクティビティで構成されるプログラムを実行します。 各セッションには少なくとも 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されます。 たとえば、あるセッションには有酸素運動に焦点を当てたクラスが含まれ、あるセッションにはヨガのクラスが含まれる場合があります。 参加者が毎週参加するセッションの数とセッションは任意です。クリニックのスタッフは、週にできるだけ多くのセッションに参加することをお勧めします。 参加は任意であり、患者はいつでもオプトアウトできます。 参加者は、プロバイダーまたはプログラムコーディネーターに、電話または診療所の予約中にいつでも、研究とその評価をオプトアウトしたいことを示すことができると言われます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格性
時間枠：ベースライン
対象患者数
ベースライン
照会
時間枠：ベースライン
紹介患者数
ベースライン
入学
時間枠：ベースライン
登録した紹介患者数
ベースライン
出席
時間枠：学習完了まで、平均1年
各アクティビティセッションの参加者数
学習完了まで、平均1年
忠実度
時間枠：学習完了まで、平均1年
プログラムセッション後の評価アンケートにより測定
学習完了まで、平均1年
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
Sizing me Upアンケートによる測定
ベースライン、6 か月、12 か月
高さの変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
食生活の変化（自己申告）
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
食糧不安
時間枠：ベースライン
The Hunger Vital Sign の食料不安評価によって測定
ベースライン
心肺機能の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
患者満足度調査による測定
6ヵ月
社会的結束の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
社会的結束アンケートによる測定
3ヶ月、6ヶ月
体重の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
活動の変化（自己申告）
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00084070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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