通过社区医疗参与研究进行积极的娱乐活动 (ARCHES)
2020年8月13日 更新者：Duke University
目前的肥胖治疗指南建议在多学科体重管理诊所进行为期 6 个月的 26 小时或更长时间的行为治疗。
然而，该指南在现实世界的诊所环境中是不可行的，在这些环境中，就诊费用高昂且报销少，而且流失率很高，尤其是在最脆弱的儿童中。
全国儿童肥胖研究合作组织已发出呼吁，要求研究调查医疗保健-社区伙伴关系，以提高儿童肥胖治疗的有效性。
世界卫生组织支持这种方法，并在 2015 年修改了慢性病模型以包括医疗保健社区整合。
ARCHES 是一个为期三年的项目，旨在为低收入和种族多样化的儿童开发和评估一种有效、引人入胜且可扩展的社区医疗保健治疗方案。
该项目涉及北卡罗来纳州的四个社区，促进当地诊所与社区的合作，支持综合儿童肥胖治疗计划的开发，并评估综合计划模型的可行性。
还将评估集成模型的有效性，因为我们将监测与参与相关的患者结果。
青少年（11-18 岁）的参与将受到激励，在研究开始时，青少年/看护者将被随机分配到一个收益或损失框架组，并有机会获得和兑换参加会议的积分。
将评估与参与有和没有经济激励的集成模型相关的患者和过程结果。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一个为期三年的项目，以评估儿童肥胖治疗综合临床社区模型的实施可行性和有效性。
研究人员将与北卡罗来纳州的四个社区合作，促进当地诊所与社区的合作，支持制定综合儿童肥胖治疗计划，并监测结果。
为评估实施可行性，研究人员将衡量保真度、覆盖面、可接受性、采用率和成本。
为评估项目模型，研究人员将通过监控汇总转诊、注册和出勤数据以及安全性和患者满意度来进行经典项目评估。
为了报告与参与集成模型相关的患者结果，研究人员将测量 6 个月内参与者水平的结果，包括营养和身体活动行为、生活质量、心血管健康和体重指数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Biscoe、North Carolina、美国、27209
- First Health
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Durham、North Carolina、美国、27703
- East Durham Children's Initiative
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke Healthy Lifestyles
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Fayetteville、North Carolina、美国、28301
- Better Health
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27530
- Goldsboro Parks and Recreation
-
Raleigh、North Carolina、美国、27601
- Wake Med
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Healthy Rowan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
采样：
- 由他们的医生登记参加诊所社区计划的患者
包含：
- 2-17岁儿童
- 特定年龄和性别 BMI ≥ 85% 的儿童
排除：
- 无法用英语或西班牙语读写
- 父母有严重的医疗或精神健康状况限制了参加约会的能力
- 患有严重疾病或心理健康状况的儿童无法参加预约或参与行为治疗
- 父母和孩子住在距离诊所和社区中心超过 50 英里的地方
- 计划在未来 6 个月内搬出州，或计划在未来 6 个月内在另一个州居住 2 个月或更长时间（例如，暑假）。
- 患有导致肥胖的疾病的儿童（例如，甲状腺功能减退症、库欣综合症、普瑞德-威利综合症、药物引起的肥胖症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达勒姆县
干预将包括社区中心的营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括全面的健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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干预将包括在当地社区中心进行营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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实验性的：里士满/蒙哥马利县
干预将包括社区中心的营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括全面的健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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干预将包括在当地社区中心进行营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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实验性的：待定
干预将包括社区中心的营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括全面的健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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干预将包括在当地社区中心进行营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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实验性的：待定
干预将包括社区中心的营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括全面的健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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干预将包括在当地社区中心进行营养和健身计划。
该计划每周至少开放两节课，每节课至少持续 1 小时。
项目协调员将负责规划，其中包括健康活动。
每节课将包括至少 60 分钟的锻炼和/或积极玩耍，每节课都会有一个额外的特殊“主题”。
例如，一个课程可能包括有氧运动课程，而另一个课程可能包括瑜伽课程。
参加者每周参加的次数和参加的会议是自愿的；诊所工作人员会建议每周参加尽可能多的会议。
参与是自愿的，患者可以随时选择退出。
参与者将被告知，他们可以随时通过电话或在诊所预约期间向他们的提供者或项目协调员表明他们希望选择退出研究及其评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格
大体时间：基线
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符合条件的患者人数
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基线
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转介
大体时间：基线
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转诊病人数
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基线
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注册
大体时间：基线
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转诊的入组患者人数
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基线
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考勤
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每场活动出席人数
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通过学习完成，平均1年
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保真度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过项目会后评估调查来衡量
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通过学习完成，平均1年
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生活质量的改变
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过 Sizing me Up 调查衡量
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基线、6个月、12个月
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身高变化
大体时间：0个月、3个月、6个月、12个月
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0个月、3个月、6个月、12个月
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营养习惯的改变（自我报告）
大体时间：0个月、3个月、6个月、12个月
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0个月、3个月、6个月、12个月
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粮食不安全
大体时间：基线
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以饥饿生命体征粮食不安全评估衡量
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基线
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心血管健康的变化
大体时间：0个月、3个月、6个月
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0个月、3个月、6个月
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患者满意度
大体时间：6个月
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通过患者满意度调查衡量
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6个月
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社会凝聚力的变化
大体时间：3个月，6个月
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通过社会凝聚力问卷衡量
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3个月，6个月
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体重变化
大体时间：0个月、3个月、6个月、12个月
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0个月、3个月、6个月、12个月
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活动变化（自我报告）
大体时间：0个月、3个月、6个月、12个月
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0个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的