Actieve recreatie door middel van Community-Healthcare Engagement Study (ARCHES)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Duke University
De huidige richtlijnen voor de behandeling van obesitas bevelen 26 uur of meer gedragsbehandeling aan, gedurende een periode van 6 maanden in een multidisciplinaire kliniek voor gewichtsbeheersing.
Deze richtlijn is echter niet haalbaar in praktijkomgevingen waar medische bezoeken duur zijn en slecht worden vergoed, en het verloop hoog is, vooral onder de meest kwetsbare kinderen.
De National Collaborative on Child Obesity Research heeft een oproep gedaan voor onderzoek naar samenwerkingsverbanden tussen de gezondheidszorg en de gemeenschap om de effectiviteit van de behandeling van obesitas bij kinderen te verbeteren.
De Wereldgezondheidsorganisatie steunt deze benadering en heeft in 2015 het model voor chronische ziekten aangepast om de integratie van de gezondheidszorg en de gemeenschap op te nemen.
ARCHES is een driejarig project dat een effectieve, boeiende en schaalbare behandelingsoptie in de gemeenschapsgezondheidszorg zal ontwikkelen en evalueren voor kinderen met een laag inkomen en raciaal diverse kinderen.
Het project betrekt vier gemeenschappen in North Carolina en faciliteert een lokale samenwerking tussen kliniek en gemeenschap, ondersteunt de ontwikkeling van een geïntegreerd behandelingsprogramma voor obesitas bij kinderen en evalueert de haalbaarheid van het geïntegreerde programmamodel.
De effectiviteit van het geïntegreerde model zal ook worden geëvalueerd, aangezien we de patiëntuitkomsten in verband met participatie zullen monitoren.
Deelname onder tieners (leeftijd 11-18) zal worden gestimuleerd waarbij tieners/verzorgers aan het begin van het onderzoek willekeurig worden ingedeeld in een winst- of verliesframegroep en de mogelijkheid hebben om punten te ontvangen en in te wisselen voor het bijwonen van sessies.
Patiënt- en procesuitkomsten geassocieerd met deelname aan het geïntegreerde model met en zonder financiële prikkels zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een driejarig project voor om de haalbaarheid en effectiviteit van een geïntegreerd kliniek-gemeenschapsmodel voor de behandeling van obesitas bij kinderen te evalueren.
De onderzoekers zullen vier gemeenschappen in North Carolina betrekken, een lokale samenwerking tussen kliniek en gemeenschap faciliteren, de ontwikkeling van een geïntegreerd behandelingsprogramma voor obesitas bij kinderen ondersteunen en de resultaten monitoren.
Om de haalbaarheid van de implementatie te evalueren, zullen de onderzoekers betrouwbaarheid, bereik, aanvaardbaarheid, acceptatie en kosten meten.
Om het programmamodel te evalueren, zullen de onderzoekers een klassieke programma-evaluatie uitvoeren door de geaggregeerde verwijzings-, inschrijvings- en aanwezigheidsgegevens, evenals veiligheid en patiënttevredenheid te monitoren.
Om patiëntuitkomsten te rapporteren die verband houden met deelname aan het geïntegreerde model, zullen de onderzoekers de resultaten op deelnemersniveau gedurende een periode van 6 maanden meten, inclusief veranderingen in voedings- en lichaamsbewegingsgedrag, kwaliteit van leven, cardiovasculaire conditie en body mass index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Biscoe, North Carolina, Verenigde Staten, 27209
- First Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- East Durham Children's Initiative
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke Healthy Lifestyles
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28301
- Better Health
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27530
- Goldsboro Parks and Recreation
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27601
- Wake Med
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Healthy Rowan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
bemonstering:
- Patiënten die door hun arts zijn ingeschreven in het clinic-community-programma
opname:
- Kind van 2-17 jaar
- Kind met leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI ≥ 85e percentiel
Uitsluiting:
- Onvermogen om Engels of Spaans te lezen en te schrijven
- Ouder met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen
- Kind met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen of deel te nemen aan gedragstherapieën
- Ouder en kind wonen meer dan 50 mijl van de kliniek en het buurthuis
- Plan om binnen de komende 6 maanden een andere staat te verlaten, of plan om binnen de komende 6 maanden 2 maanden of langer in een andere staat te wonen (bijv. zomervakantie).
- Kind met medische aandoening als oorzaak van obesitas (bijv. hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, Prader-Willi-syndroom, door drugs veroorzaakte obesitas)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De provincie Durham
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit uitgebreide wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een plaatselijk gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
|
Experimenteel: Provincies Richmond/Montgomery
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit uitgebreide wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een plaatselijk gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
|
Experimenteel: Nader te bepalen
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit uitgebreide wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een plaatselijk gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
|
Experimenteel: Nader te bepalen
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit uitgebreide wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
De interventie omvat voedings- en fitnessprogramma's in een plaatselijk gemeenschapscentrum.
Het programma zal ten minste twee sessies per week open zijn, elke sessie duurt minimaal 1 uur.
De programmacoördinator leidt de programmering, die zal bestaan uit wellnessactiviteiten.
Elke sessie omvat ten minste 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'.
Een sessie kan bijvoorbeeld een op cardio gerichte les bevatten en een sessie kan een yogales bevatten.
Het aantal en welke sessies de deelnemers elke week bijwonen is vrijwillig; Het personeel van de kliniek zal deelname aan zoveel mogelijk sessies per week aanbevelen.
Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment afmelden.
Deelnemers wordt verteld dat ze op elk moment telefonisch of tijdens de kliniekafspraak aan hun provider of de programmacoördinator kunnen aangeven dat ze willen afzien van het onderzoek en de beoordelingen ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal in aanmerking komende patiënten
|
Basislijn
|
|
Verwijzing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal verwezen patiënten
|
Basislijn
|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal verwezen patiënten die zich inschrijven
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers aanwezig bij elke activiteitensessie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van een evaluatie-enquête na de sessie van het programma
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten door Sizing me Up-enquête
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in voedingsgewoonten (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door The Hunger Vital Sign voedselonzekerheidsbeoordeling
|
Basislijn
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via patiënttevredenheidsonderzoek
|
6 maanden
|
|
Verandering in sociale cohesie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met een vragenlijst over sociale cohesie
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn