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Estudo de Recreação Ativa Através do Envolvimento Comunitário-Saúde (ARCHES)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University
As diretrizes atuais de tratamento da obesidade recomendam 26 ou mais horas de tratamento comportamental, realizadas em um período de 6 meses em uma clínica multidisciplinar de controle de peso. No entanto, esta diretriz não é viável em ambientes clínicos do mundo real, onde as consultas médicas são caras e pouco reembolsadas, e o desgaste é alto, principalmente entre as crianças mais vulneráveis. O National Collaborative on Child Obesity Research emitiu uma chamada para pesquisas que investigam parcerias de saúde e comunidade para melhorar a eficácia do tratamento da obesidade infantil. A Organização Mundial da Saúde apóia essa abordagem e, em 2015, modificou o modelo de doença crônica para incluir a integração saúde-comunidade. ARCHES é um projeto de três anos que desenvolverá e avaliará uma opção de tratamento de saúde comunitária eficaz, envolvente e escalonável para crianças de baixa renda e racialmente diversas. O projeto envolve quatro comunidades na Carolina do Norte e facilita uma parceria clínica-comunitária local, apoia o desenvolvimento de um programa integrado de tratamento da obesidade infantil e avalia a viabilidade do modelo de programa integrado. A eficácia do modelo integrado também será avaliada, pois monitoraremos os resultados dos pacientes associados à participação. A participação entre os adolescentes (de 11 a 18 anos) será incentivada, onde díades de adolescentes/cuidadores serão randomizados para um grupo de ganho ou perda no início do estudo e terão a oportunidade de receber e resgatar pontos por participar das sessões. Serão avaliados os resultados do paciente e do processo associados à participação no modelo integrado com e sem incentivos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um projeto de três anos para avaliar a viabilidade e eficácia da implementação de um modelo clínico-comunitário integrado de tratamento da obesidade infantil. Os investigadores envolverão quatro comunidades na Carolina do Norte, facilitarão uma parceria clínica-comunitária local, apoiarão o desenvolvimento de um programa integrado de tratamento da obesidade infantil e monitorarão os resultados. Para avaliar a viabilidade de implementação, os investigadores medirão fidelidade, alcance, aceitabilidade, aceitação e custo. Para avaliar o modelo do programa, os investigadores realizarão uma avaliação clássica do programa, monitorando os dados agregados de encaminhamento, inscrição e atendimento, bem como a segurança e a satisfação do paciente. Para relatar os resultados dos pacientes associados à participação no modelo integrado, os investigadores medirão os resultados dos participantes durante um período de 6 meses, incluindo mudanças na nutrição e comportamentos de atividade física, qualidade de vida, condicionamento cardiovascular e índice de massa corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Estados Unidos, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Healthy Rowan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Amostragem:

- Pacientes inscritos pelo seu médico no programa clínica-comunidade

Inclusão:

  • Criança de 2 a 17 anos
  • Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 85

Exclusão:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês ou espanhol
  • Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
  • Criança com condição médica ou mental grave que limita a capacidade de comparecer a consultas ou participar de terapias comportamentais
  • Pais e filhos moram a mais de 80 quilômetros da clínica e do centro comunitário
  • Planeje mudar de estado nos próximos 6 meses, ou planeje morar em outro estado por 2 meses ou mais nos próximos 6 meses (por exemplo, férias de verão).
  • Criança com condição médica como causa da obesidade (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi, obesidade induzida por drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condado de Durham
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: Condados de Richmond/Montgomery
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: TBD
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: Estar determinado
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade
Prazo: Linha de base
Número de pacientes elegíveis
Linha de base
Referência
Prazo: Linha de base
Número de pacientes encaminhados
Linha de base
Inscrição
Prazo: Linha de base
Número de pacientes encaminhados que se inscreveram
Linha de base
Comparecimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Número de participantes presentes em cada sessão de atividade
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Fidelidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Medido pela pesquisa de avaliação pós-sessão do programa
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Medido pela pesquisa Sizing me Up
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança de altura
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos hábitos alimentares (auto relato)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base
Medido pela avaliação de insegurança alimentar The Hunger Vital Sign
Linha de base
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Medido por pesquisa de satisfação do paciente
6 meses
Mudança na coesão social
Prazo: 3 meses, 6 meses
Medido pelo questionário de coesão social
3 meses, 6 meses
Mudança de peso
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de atividade (auto-relato)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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