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Étude sur les loisirs actifs grâce à l'engagement communautaire et aux soins de santé (ARCHES)

13 août 2020 mis à jour par: Duke University
Les lignes directrices actuelles sur le traitement de l'obésité recommandent 26 heures ou plus de traitement comportemental, dispensés sur une période de 6 mois dans une clinique multidisciplinaire de gestion du poids. Cependant, cette ligne directrice n'est pas réalisable dans les cliniques du monde réel où les visites médicales sont coûteuses et mal remboursées, et l'attrition est élevée, en particulier chez les enfants les plus vulnérables. Le National Collaborative on Child Obesity Research a lancé un appel à la recherche sur les partenariats entre les soins de santé et la communauté afin d'améliorer l'efficacité du traitement de l'obésité infantile. L'Organisation mondiale de la santé soutient cette approche et, en 2015, a modifié le modèle des maladies chroniques pour inclure l'intégration des soins de santé et de la communauté. ARCHES est un projet de trois ans qui développera et évaluera une option de traitement de santé communautaire efficace, attrayante et évolutive pour les enfants à faible revenu et issus de diverses races. Le projet engage quatre communautés de Caroline du Nord et facilite un partenariat clinique-communauté local, soutient le développement d'un programme intégré de traitement de l'obésité infantile et évalue la faisabilité du modèle de programme intégré. L'efficacité du modèle intégré sera également évaluée, car nous surveillerons les résultats des patients associés à la participation. La participation des adolescents (âgés de 11 à 18 ans) sera encouragée lorsque les dyades adolescents/soignants seront randomisés dans un groupe de cadre de gain ou de perte au début de l'étude et auront la possibilité de recevoir et d'échanger des points pour assister aux sessions. Les résultats pour les patients et les processus associés à la participation au modèle intégré avec et sans incitatifs financiers seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un projet de trois ans pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre d'un modèle intégré clinique-communauté de traitement de l'obésité infantile. Les enquêteurs engageront quatre communautés en Caroline du Nord, faciliteront un partenariat clinique-communauté local, soutiendront le développement d'un programme intégré de traitement de l'obésité infantile et surveilleront les résultats. Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre, les enquêteurs mesureront la fidélité, la portée, l'acceptabilité, l'adoption et le coût. Pour évaluer le modèle de programme, les enquêteurs procéderont à une évaluation classique du programme en surveillant les données globales d'aiguillage, d'inscription et de fréquentation, ainsi que la sécurité et la satisfaction des patients. Pour rendre compte des résultats des patients associés à la participation au modèle intégré, les chercheurs mesureront les résultats au niveau des participants sur une période de 6 mois, y compris les changements dans les comportements nutritionnels et d'activité physique, la qualité de vie, la forme cardiovasculaire et l'indice de masse corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, États-Unis, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Healthy Rowan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Échantillonnage:

- Patients inscrits par leur médecin au programme clinique-communautaire

Inclusion:

  • Enfant de 2 à 17 ans
  • Enfant avec un IMC spécifique à l'âge et au sexe ≥ 85e centile

Exclusion:

  • Incapacité de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
  • Parent avec un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister aux rendez-vous
  • Enfant atteint d'un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister à des rendez-vous ou à participer à des thérapies comportementales
  • Le parent et l'enfant vivent à plus de 50 miles de la clinique et du centre communautaire
  • Prévoyez de quitter l'État au cours des 6 prochains mois ou prévoyez de vivre dans un autre État pendant 2 mois ou plus au cours des 6 prochains mois (par exemple, les vacances d'été).
  • Enfant présentant une condition médicale comme cause d'obésité (par exemple, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, syndrome de Prader-Willi, obésité d'origine médicamenteuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comté de Durham
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de bien-être complètes. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Comportemental: Traitement intégré de l'obésité infantile par les soins de santé communautaires
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire local. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de mieux-être. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Expérimental: Comtés de Richmond/Montgomery
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de bien-être complètes. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Comportemental: Traitement intégré de l'obésité infantile par les soins de santé communautaires
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire local. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de mieux-être. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Expérimental: À déterminer
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de bien-être complètes. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Comportemental: Traitement intégré de l'obésité infantile par les soins de santé communautaires
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire local. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de mieux-être. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Expérimental: Être déterminé
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de bien-être complètes. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.
Comportemental: Traitement intégré de l'obésité infantile par les soins de santé communautaires
L'intervention comprendra des programmes de nutrition et de conditionnement physique dans un centre communautaire local. Le programme sera ouvert au moins deux sessions par semaine, chaque session durant au moins 1 heure. Le coordonnateur du programme dirigera la programmation, qui consistera en des activités de mieux-être. Chaque session comprendra au moins 60 minutes d'exercice et/ou de jeu actif, et chaque session aura un "thème" spécial supplémentaire. Par exemple, une session peut inclure un cours axé sur le cardio et une session peut inclure un cours de yoga. Le nombre et les sessions auxquelles les participants assistent chaque semaine sont volontaires ; le personnel de la clinique recommandera la participation à autant de séances par semaine que possible. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'ils peuvent indiquer à leur fournisseur ou au coordinateur du programme à tout moment, soit par téléphone ou lors du rendez-vous à la clinique, qu'ils souhaitent se retirer de l'étude et de ses évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité
Délai: Ligne de base
Nombre de patients éligibles
Ligne de base
Référence
Délai: Ligne de base
Nombre de patients référés
Ligne de base
Inscription
Délai: Ligne de base
Nombre de patients référés qui s'inscrivent
Ligne de base
Présence
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Nombre de participants présents à chaque session d'activité
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Fidélité
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Mesuré par une enquête d'évaluation post-session du programme
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Mesuré par l'enquête Sizing me Up
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement de hauteur
Délai: 0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement des habitudes alimentaires (auto-déclaration)
Délai: 0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Insécurité alimentaire
Délai: Ligne de base
Mesurée par l'évaluation de l'insécurité alimentaire The Hunger Vital Sign
Ligne de base
Modification de la forme cardiovasculaire
Délai: 0 mois, 3 mois, 6 mois
0 mois, 3 mois, 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Mesuré par une enquête de satisfaction des patients
6 mois
Changement de cohésion sociale
Délai: 3 mois, 6 mois
Mesuré par le questionnaire de cohésion sociale
3 mois, 6 mois
Changement de poids
Délai: 0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement d'activité (auto-déclaration)
Délai: 0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
0 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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