- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246763
Aktiv rekreation gennem fællesskabs-sundhedsplejeengagementundersøgelse (ARCHES)
13. august 2020 opdateret af: Duke University
Nuværende retningslinjer for fedmebehandling anbefaler 26 eller flere timers adfærdsbehandling, leveret over en 6-måneders periode i en multidisciplinær vægtkontrolklinik.
Denne retningslinje er dog ikke gennemførlig i klinikker i den virkelige verden, hvor lægebesøg er dyre og dårligt refunderet, og nedslidning er høj, især blandt de mest sårbare børn.
National Collaborative on Child Obesity Research har udsendt en opfordring til forskning, der undersøger partnerskaber mellem sundhedspleje og samfund for at forbedre effektiviteten af behandling af fedme hos børn.
Verdenssundhedsorganisationen støtter denne tilgang og ændrede i 2015 den kroniske sygdomsmodel til at omfatte integration mellem sundhedsvæsen og samfund.
ARCHES er et treårigt projekt, der vil udvikle og evaluere en effektiv, engagerende og skalerbar behandlingsmulighed i lokalsamfundet til børn med lav indkomst og racemæssigt forskelligartede.
Projektet involverer fire lokalsamfund i North Carolina og faciliterer et lokalt klinik-samfundspartnerskab, understøtter udviklingen af et integreret behandlingsprogram for fedme blandt børn og evaluerer gennemførligheden af den integrerede programmodel.
Effektiviteten af den integrerede model vil også blive evalueret, da vi vil monitorere patientresultater forbundet med deltagelse.
Deltagelse blandt teenagere (alder 11-18) vil blive incitamenteret, hvor teenager/plejer-dyader vil blive randomiseret til en gevinst- eller tabsrammegruppe i begyndelsen af undersøgelsen og har mulighed for at modtage og indløse point for at deltage i sessioner.
Patient- og procesresultater forbundet med deltagelse i den integrerede model med og uden økonomiske incitamenter vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et treårigt projekt for at evaluere implementeringsgennemførligheden og effektiviteten af en integreret klinik-fællesskabsmodel for behandling af fedme hos børn.
Efterforskerne vil engagere fire lokalsamfund i North Carolina, facilitere et lokalt klinik-samfundspartnerskab, støtte udviklingen af et integreret fedmebehandlingsprogram for børn og overvåge resultaterne.
For at evaluere implementeringsgennemførligheden vil efterforskerne måle troskab, rækkevidde, acceptabilitet, optagelse og omkostninger.
For at evaluere programmodellen vil efterforskerne udføre en klassisk programevaluering ved at overvåge samlede henvisnings-, tilmeldings- og tilstedeværelsesdata samt sikkerhed og patienttilfredshed.
For at rapportere patientresultater forbundet med deltagelse i den integrerede model, vil efterforskerne måle resultater på deltagerniveau over en 6-måneders periode, herunder ændringer i ernæring og fysisk aktivitetsadfærd, livskvalitet, kardiovaskulær kondition og kropsmasseindeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Biscoe, North Carolina, Forenede Stater, 27209
- First Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- East Durham Children's Initiative
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke Healthy Lifestyles
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28301
- Better Health
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27530
- Goldsboro Parks and Recreation
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27601
- Wake Med
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Healthy Rowan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Prøveudtagning:
- Patienter optaget af deres læge i klinik-fællesskabsprogrammet
Inkludering:
- Barn i alderen 2-17 år
- Barn med alders- og kønsspecifik BMI ≥ 85. percentil
Undtagelse:
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk eller spansk
- Forælder med alvorlig medicinsk eller psykisk tilstand, der begrænser muligheden for at deltage i aftaler
- Barn med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser evnen til at deltage i aftaler eller deltage i adfærdsterapier
- Forældre og barn bor mere end 50 miles fra klinikken og forsamlingshuset
- Planlæg at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder, eller planlægger at bo i en anden stat i 2 måneder eller længere inden for de næste 6 måneder (f.eks. sommerferie).
- Barn med medicinsk tilstand som årsag til fedme (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, lægemiddelinduceret fedme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Durham County
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Eksperimentel: Richmond/Montgomery Counties
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Eksperimentel: TBD
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Eksperimentel: Mangler at blive afklaret
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter.
Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time.
Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter.
Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema".
For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime.
Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt.
Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud.
Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Antal berettigede patienter
|
Baseline
|
Henvisning
Tidsramme: Baseline
|
Antal henviste patienter
|
Baseline
|
Tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Antal henviste patienter, der tilmelder sig
|
Baseline
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere til stede ved hver aktivitetssession
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Troskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt ved program evalueringsundersøgelse efter session
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Sizing me Up-undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i højden
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i ernæringsvaner (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved vurdering af fødevareusikkerheden The Hunger Vital Sign
|
Baseline
|
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
|
6 måneder
|
Ændring i social sammenhængskraft
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved spørgeskema om social samhørighed
|
3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00084070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet