Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv rekreation gennem fællesskabs-sundhedsplejeengagementundersøgelse (ARCHES)

13. august 2020 opdateret af: Duke University
Nuværende retningslinjer for fedmebehandling anbefaler 26 eller flere timers adfærdsbehandling, leveret over en 6-måneders periode i en multidisciplinær vægtkontrolklinik. Denne retningslinje er dog ikke gennemførlig i klinikker i den virkelige verden, hvor lægebesøg er dyre og dårligt refunderet, og nedslidning er høj, især blandt de mest sårbare børn. National Collaborative on Child Obesity Research har udsendt en opfordring til forskning, der undersøger partnerskaber mellem sundhedspleje og samfund for at forbedre effektiviteten af ​​behandling af fedme hos børn. Verdenssundhedsorganisationen støtter denne tilgang og ændrede i 2015 den kroniske sygdomsmodel til at omfatte integration mellem sundhedsvæsen og samfund. ARCHES er et treårigt projekt, der vil udvikle og evaluere en effektiv, engagerende og skalerbar behandlingsmulighed i lokalsamfundet til børn med lav indkomst og racemæssigt forskelligartede. Projektet involverer fire lokalsamfund i North Carolina og faciliterer et lokalt klinik-samfundspartnerskab, understøtter udviklingen af ​​et integreret behandlingsprogram for fedme blandt børn og evaluerer gennemførligheden af ​​den integrerede programmodel. Effektiviteten af ​​den integrerede model vil også blive evalueret, da vi vil monitorere patientresultater forbundet med deltagelse. Deltagelse blandt teenagere (alder 11-18) vil blive incitamenteret, hvor teenager/plejer-dyader vil blive randomiseret til en gevinst- eller tabsrammegruppe i begyndelsen af ​​undersøgelsen og har mulighed for at modtage og indløse point for at deltage i sessioner. Patient- og procesresultater forbundet med deltagelse i den integrerede model med og uden økonomiske incitamenter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et treårigt projekt for at evaluere implementeringsgennemførligheden og effektiviteten af ​​en integreret klinik-fællesskabsmodel for behandling af fedme hos børn. Efterforskerne vil engagere fire lokalsamfund i North Carolina, facilitere et lokalt klinik-samfundspartnerskab, støtte udviklingen af ​​et integreret fedmebehandlingsprogram for børn og overvåge resultaterne. For at evaluere implementeringsgennemførligheden vil efterforskerne måle troskab, rækkevidde, acceptabilitet, optagelse og omkostninger. For at evaluere programmodellen vil efterforskerne udføre en klassisk programevaluering ved at overvåge samlede henvisnings-, tilmeldings- og tilstedeværelsesdata samt sikkerhed og patienttilfredshed. For at rapportere patientresultater forbundet med deltagelse i den integrerede model, vil efterforskerne måle resultater på deltagerniveau over en 6-måneders periode, herunder ændringer i ernæring og fysisk aktivitetsadfærd, livskvalitet, kardiovaskulær kondition og kropsmasseindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Forenede Stater, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Healthy Rowan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Prøveudtagning:

- Patienter optaget af deres læge i klinik-fællesskabsprogrammet

Inkludering:

  • Barn i alderen 2-17 år
  • Barn med alders- og kønsspecifik BMI ≥ 85. percentil

Undtagelse:

  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Forælder med alvorlig medicinsk eller psykisk tilstand, der begrænser muligheden for at deltage i aftaler
  • Barn med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser evnen til at deltage i aftaler eller deltage i adfærdsterapier
  • Forældre og barn bor mere end 50 miles fra klinikken og forsamlingshuset
  • Planlæg at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder, eller planlægger at bo i en anden stat i 2 måneder eller længere inden for de næste 6 måneder (f.eks. sommerferie).
  • Barn med medicinsk tilstand som årsag til fedme (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, lægemiddelinduceret fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durham County
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Eksperimentel: Richmond/Montgomery Counties
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Eksperimentel: TBD
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Eksperimentel: Mangler at blive afklaret
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af omfattende wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.
Interventionen vil omfatte ernærings- og fitnessprogrammering på et lokalt samfundscenter. Programmet vil være åbent mindst to sessioner om ugen, hver session varer mindst 1 time. Programkoordinatoren vil køre programmeringen, som vil bestå af wellness-aktiviteter. Hver session vil omfatte mindst 60 minutters motion og/eller aktiv leg, og hver session vil have et ekstra specielt "tema". For eksempel kan én session omfatte en cardio-fokuseret klasse, og én session kan omfatte en yogatime. Antallet og hvilke sessioner deltagerne deltager i hver uge er frivilligt; klinikpersonalet vil anbefale deltagelse i så mange sessioner om ugen som muligt. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid melde sig ud. Deltagerne vil få at vide, at de til enhver tid kan tilkendegive over for deres udbyder eller programkoordinatoren enten via telefon eller under klinikaftalen, at de ønsker at fravælge undersøgelsen og dens vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse
Tidsramme: Baseline
Antal berettigede patienter
Baseline
Henvisning
Tidsramme: Baseline
Antal henviste patienter
Baseline
Tilmelding
Tidsramme: Baseline
Antal henviste patienter, der tilmelder sig
Baseline
Tilstedeværelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere til stede ved hver aktivitetssession
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Troskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målt ved program evalueringsundersøgelse efter session
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Sizing me Up-undersøgelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i højden
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i ernæringsvaner (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline
Målt ved vurdering af fødevareusikkerheden The Hunger Vital Sign
Baseline
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
6 måneder
Ændring i social sammenhængskraft
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved spørgeskema om social samhørighed
3 måneder, 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner