Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om aktiv rekreasjon gjennom samfunns-helsetjenesteengasjement (ARCHES)

13. august 2020 oppdatert av: Duke University
Gjeldende retningslinjer for fedmebehandling anbefaler 26 eller flere timer med atferdsbehandling, gitt over en 6-måneders periode i en tverrfaglig vektkontrollklinikk. Imidlertid er denne retningslinjen ikke gjennomførbar i virkelige klinikker der medisinske besøk er kostbare og dårlig refundert, og slitasje er høy, spesielt blant de mest sårbare barna. National Collaborative on Child Obesity Research har sendt ut en oppfordring til forskning som undersøker partnerskap mellom helsevesen og lokalsamfunn for å forbedre effektiviteten av behandling av fedme hos barn. Verdens helseorganisasjon støtter denne tilnærmingen, og modifiserte i 2015 den kroniske sykdomsmodellen til å inkludere integrering av helsetjenester og fellesskap. ARCHES er et treårig prosjekt som skal utvikle og evaluere et effektivt, engasjerende og skalerbart behandlingsalternativ for samfunnshelsetjenester for barn med lav inntekt og rasemessig mangfold. Prosjektet engasjerer fire lokalsamfunn i North Carolina og legger til rette for et lokalt klinikk-samfunnspartnerskap, støtter utviklingen av et integrert behandlingsprogram for fedme hos barn, og evaluerer gjennomførbarheten av den integrerte programmodellen. Effektiviteten til den integrerte modellen vil også bli evaluert, da vi vil overvåke pasientutfall knyttet til deltakelse. Deltakelse blant tenåringer (i alderen 11-18 år) vil bli oppmuntret der tenåringer/omsorgspersoner vil bli randomisert til en gevinst- eller tapsrammegruppe ved begynnelsen av studien og har mulighet til å motta og løse inn poeng for å delta på økter. Pasient- og prosessresultater knyttet til deltakelse i den integrerte modellen med og uten økonomiske insentiver vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår et treårig prosjekt for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en integrert klinikk-samfunnsmodell for behandling av fedme hos barn. Etterforskerne vil engasjere fire lokalsamfunn i North Carolina, legge til rette for et lokalt klinikk-samfunnspartnerskap, støtte utviklingen av et integrert behandlingsprogram for fedme hos barn og overvåke resultatene. For å evaluere gjennomføringsevnen vil etterforskerne måle troskap, rekkevidde, akseptabilitet, bruk og kostnad. For å evaluere programmodellen vil etterforskerne gjennomføre en klassisk programevaluering ved å overvåke samlede henvisnings-, påmeldings- og oppmøtedata, samt sikkerhet og pasienttilfredshet. For å rapportere pasientutfall assosiert med deltakelse i den integrerte modellen, vil etterforskerne måle resultater på deltakernivå over en 6-måneders periode, inkludert endringer i ernæring og fysisk aktivitetsatferd, livskvalitet, kardiovaskulær kondisjon og kroppsmasseindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Forente stater, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Healthy Rowan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sampling:

- Pasienter som er registrert av legen deres i klinikk-samfunnsprogrammet

Inkludering:

  • Barn i alderen 2-17 år
  • Barn med alders- og kjønnsspesifikk BMI ≥ 85. persentil

Utelukkelse:

  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Foreldre med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand som begrenser muligheten til å delta på avtaler
  • Barn med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand som begrenser muligheten til å delta på avtaler eller delta i atferdsterapier
  • Foreldre og barn bor mer enn 50 miles fra klinikken og samfunnshuset
  • Planlegg å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene, eller planlegger å bo i en annen stat i 2 måneder eller lenger i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. sommerferie).
  • Barn med medisinsk tilstand som årsak til fedme (f.eks. hypotyreose, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, medikamentindusert fedme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durham fylke
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinatoren skal drive programmeringen, som vil bestå av omfattende frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Atferdsmessig: Integrert behandling av fedme hos barn i nærmiljøet
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et lokalt samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinator skal drive programmeringen, som vil bestå av frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Eksperimentell: Richmond/Montgomery fylker
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinatoren skal drive programmeringen, som vil bestå av omfattende frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Atferdsmessig: Integrert behandling av fedme hos barn i nærmiljøet
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et lokalt samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinator skal drive programmeringen, som vil bestå av frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Eksperimentell: TBD
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinatoren skal drive programmeringen, som vil bestå av omfattende frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Atferdsmessig: Integrert behandling av fedme hos barn i nærmiljøet
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et lokalt samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinator skal drive programmeringen, som vil bestå av frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Eksperimentell: Å være bestemt
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinatoren skal drive programmeringen, som vil bestå av omfattende frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.
Atferdsmessig: Integrert behandling av fedme hos barn i nærmiljøet
Intervensjonen vil inkludere ernærings- og treningsprogrammering på et lokalt samfunnssenter. Programmet vil være åpent minst to økter per uke, hver økt varer i minst 1 time. Programkoordinator skal drive programmeringen, som vil bestå av frisklivsaktiviteter. Hver økt vil inneholde minst 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt vil ha et ekstra spesielt "tema". For eksempel kan én økt inkludere en kondisjonsfokusert klasse, og én økt kan inkludere en yogatime. Antall og hvilke økter deltakerne deltar på hver uke er frivillig; klinikkpersonalet vil anbefale deltakelse i så mange økter per uke som mulig. Det er frivillig å delta, og pasienter kan melde seg av når som helst. Deltakerne vil bli fortalt at de når som helst kan angi overfor leverandøren eller programkoordinatoren, enten via telefon eller under klinikkavtalen, at de ønsker å velge bort studien og dens vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall kvalifiserte pasienter
Grunnlinje
Henvisning
Tidsramme: Grunnlinje
Antall henviste pasienter
Grunnlinje
Registrering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall henviste pasienter som melder seg inn
Grunnlinje
Deltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Antall deltakere tilstede på hver aktivitetsøkt
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Målt ved evalueringsundersøkelse etter programmet etter økten
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Sizing me Up-undersøkelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i høyde
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i ernæringsvaner (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved The Hunger Vital Sign matusikkerhetsvurdering
Grunnlinje
Endring i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse
6 måneder
Endring i sosialt samhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved spørreskjema for sosialt samhold
3 måneder, 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere