Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny wypoczynek poprzez badanie zaangażowania społeczności w opiekę zdrowotną (ARCHES)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia otyłości zalecają 26 lub więcej godzin terapii behawioralnej, prowadzonej przez okres 6 miesięcy w multidyscyplinarnej klinice kontroli wagi. Jednak wytyczne te nie są wykonalne w rzeczywistych warunkach klinicznych, gdzie wizyty lekarskie są kosztowne i słabo refundowane, a ścieranie jest wysokie, szczególnie wśród najbardziej narażonych dzieci. National Collaborative on Child Obesity Research ogłosiło zaproszenie do badań nad partnerstwem opieki zdrowotnej i społeczności w celu poprawy skuteczności leczenia otyłości u dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia popiera to podejście iw 2015 roku zmodyfikowała model chorób przewlekłych, aby uwzględnić integrację opieki zdrowotnej ze społecznością. ARCHES to trzyletni projekt, który ma na celu opracowanie i ocenę skutecznej, angażującej i skalowalnej opcji leczenia środowiskowego dla dzieci o niskich dochodach i zróżnicowanych rasowo. Projekt angażuje cztery społeczności w Północnej Karolinie i ułatwia partnerstwo lokalnej kliniki ze społecznością, wspiera rozwój zintegrowanego programu leczenia otyłości u dzieci oraz ocenia wykonalność zintegrowanego modelu programu. Oceniona zostanie również skuteczność zintegrowanego modelu, ponieważ będziemy monitorować wyniki pacjentów związane z udziałem. Uczestnictwo wśród nastolatków (w wieku 11-18) będzie zachęcane, gdy pary nastolatków / opiekunów zostaną losowo przydzielone do grupy zysku lub straty na początku badania i będą miały możliwość otrzymywania i wymiany punktów za uczestnictwo w sesjach. Ocenione zostaną wyniki pacjentów i procesów związane z uczestnictwem w modelu zintegrowanym z zachętami finansowymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują trzyletni projekt mający na celu ocenę wykonalności i skuteczności wdrożenia zintegrowanego modelu kliniki i społeczności leczenia otyłości u dzieci. Badacze zaangażują cztery społeczności w Karolinie Północnej, ułatwią partnerstwo lokalnej kliniki ze społecznością, wesprą rozwój zintegrowanego programu leczenia otyłości u dzieci i będą monitorować wyniki. Aby ocenić wykonalność wdrożenia, badacze zmierzą wierność, zasięg, akceptowalność, rozpowszechnienie i koszt. Aby ocenić model programu, badacze przeprowadzą klasyczną ocenę programu, monitorując zbiorcze skierowania, dane dotyczące zapisów i obecności, a także bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów. Aby zgłosić wyniki pacjentów związane z udziałem w zintegrowanym modelu, badacze będą mierzyć wyniki na poziomie uczestników w okresie 6 miesięcy, w tym zmiany w zachowaniach związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną, jakością życia, sprawnością sercowo-naczyniową i wskaźnikiem masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Healthy Rowan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Próbowanie:

- Pacjenci zapisani przez swojego lekarza do programu społeczności kliniki

Włączenie:

  • Dziecko w wieku 2-17 lat
  • Dziecko z właściwym dla wieku i płci BMI ≥ 85 percentyla

Wykluczenie:

  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Rodzic z poważnym stanem zdrowia lub zdrowia psychicznego ograniczającym możliwość uczestniczenia w spotkaniach
  • Dziecko z poważnym stanem medycznym lub psychicznym ograniczającym możliwość uczęszczania na wizyty lub uczestniczenia w terapiach behawioralnych
  • Rodzic i dziecko mieszkają w odległości większej niż 50 mil od kliniki i domu kultury
  • Zaplanuj wyprowadzkę ze stanu w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zamieszkaj w innym stanie przez 2 miesiące lub dłużej w ciągu następnych 6 miesięcy (np. wakacje).
  • Dziecko ze stanem chorobowym będącym przyczyną otyłości (np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół Pradera-Williego, otyłość polekowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hrabstwo Durham
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą kompleksowe działania odnowy biologicznej. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Behawioralne: Zintegrowane leczenie otyłości u dzieci w ramach opieki społecznej i opieki zdrowotnej
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w lokalnym domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą zajęcia wellness. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Eksperymentalny: Hrabstwa Richmond/Montgomery
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą kompleksowe działania odnowy biologicznej. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Behawioralne: Zintegrowane leczenie otyłości u dzieci w ramach opieki społecznej i opieki zdrowotnej
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w lokalnym domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą zajęcia wellness. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Eksperymentalny: DO USTALENIA
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą kompleksowe działania odnowy biologicznej. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Behawioralne: Zintegrowane leczenie otyłości u dzieci w ramach opieki społecznej i opieki zdrowotnej
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w lokalnym domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą zajęcia wellness. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Eksperymentalny: Do ustalenia
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą kompleksowe działania odnowy biologicznej. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.
Behawioralne: Zintegrowane leczenie otyłości u dzieci w ramach opieki społecznej i opieki zdrowotnej
Interwencja obejmie programowanie odżywiania i sprawności fizycznej w lokalnym domu kultury. Program będzie otwarty co najmniej dwie sesje tygodniowo, każda sesja trwa co najmniej 1 godzinę. Koordynator programu poprowadzi program, na który składać się będą zajęcia wellness. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja będzie miała dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna sesja może obejmować zajęcia skoncentrowane na cardio, a jedna sesja może obejmować zajęcia z jogi. Liczba i to, w których sesjach uczestniczą uczestnicy w każdym tygodniu, jest dobrowolna; personel kliniki zarekomenduje udział w jak największej liczbie sesji tygodniowo. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie poinformować swojego dostawcę lub koordynatora programu, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, że chcą zrezygnować z badania i jego ocen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Linia bazowa
Skierowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba skierowanych pacjentów
Linia bazowa
Zapisy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów skierowanych, którzy się zapiszą
Linia bazowa
Frekwencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników obecnych na każdej sesji zajęć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wierność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mierzone na podstawie ankiety ewaluacyjnej po sesji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierzone w ankiecie „Sizing me Up”.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych (samoopis)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego The Hunger Vital Sign
Linia bazowa
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie badania satysfakcji pacjentów
6 miesięcy
Zmiana spójności społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza spójności społecznej
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w działalności (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj