Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active Recreation Through Community- Healthcare Engagement Study (ARCHES)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University
Nuvarande riktlinjer för behandling av fetma rekommenderar 26 eller fler timmars beteendebehandling, levererad under en 6-månadersperiod på en multidisciplinär viktkontrollklinik. Denna riktlinje är dock inte genomförbar i verkliga klinikmiljöer där läkarbesök är dyra och dåligt ersatta, och utslitningen är hög, särskilt bland de mest utsatta barnen. National Collaborative on Child Obesity Research har utfärdat en uppmaning till forskning som undersöker partnerskap mellan sjukvård och samhälle för att förbättra effektiviteten av behandling av barnfetma. Världshälsoorganisationen stöder detta tillvägagångssätt och modifierade 2015 modellen för kroniska sjukdomar för att inkludera integration mellan sjukvård och samhälle. ARCHES är ett treårigt projekt som kommer att utveckla och utvärdera ett effektivt, engagerande och skalbart behandlingsalternativ inom hälsovården för låginkomsttagare och barn med olika ras. Projektet engagerar fyra samhällen i North Carolina och underlättar ett lokalt partnerskap mellan kliniker och samhällen, stödjer utvecklingen av ett integrerat behandlingsprogram för barnfetma och utvärderar genomförbarheten av den integrerade programmodellen. Effektiviteten av den integrerade modellen kommer också att utvärderas, eftersom vi kommer att övervaka patientresultat i samband med deltagande. Deltagande bland tonåringar (åldrar 11-18) kommer att uppmuntras där tonårs-/vårdgivaredyader randomiseras till en vinst- eller förlustramgrupp i början av studien och har möjlighet att ta emot och lösa in poäng för att delta i sessioner. Patient- och processresultat förknippade med deltagande i den integrerade modellen med och utan ekonomiska incitament kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår ett treårigt projekt för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en integrerad klinik-gemenskapsmodell för behandling av barnfetma. Utredarna kommer att engagera fyra samhällen i North Carolina, underlätta ett lokalt partnerskap mellan kliniker och samhällen, stödja utvecklingen av ett integrerat behandlingsprogram för barnfetma och övervaka resultaten. För att utvärdera genomförbarheten kommer utredarna att mäta trohet, räckvidd, acceptans, upptag och kostnad. För att utvärdera programmodellen kommer utredarna att genomföra en klassisk programutvärdering genom att övervaka sammanlagda remiss-, inskrivnings- och närvarodata, såväl som säkerhet och patienttillfredsställelse. För att rapportera patientresultat associerade med deltagande i den integrerade modellen kommer utredarna att mäta resultat på deltagarnivå under en 6-månadersperiod, inklusive förändringar i kost och fysisk aktivitet, livskvalitet, kardiovaskulär kondition och body mass index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Förenta staterna, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Healthy Rowan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Provtagning:

- Patienter som registrerats av sin läkare i klinik-gemenskapsprogrammet

Inkludering:

  • Barn i åldern 2-17 år
  • Barn med ålders- och könsspecifikt BMI ≥ 85:e percentilen

Uteslutning:

  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska eller spanska
  • Förälder med allvarliga medicinska eller psykiska tillstånd som begränsar möjligheten att närvara vid möten
  • Barn med allvarliga medicinska eller psykiska tillstånd som begränsar möjligheten att delta i möten eller delta i beteendeterapier
  • Föräldrar och barn bor mer än 50 mil från kliniken och samhällshuset
  • Planerar att flytta från staten under de kommande 6 månaderna, eller planerar att bo i en annan stat i 2 månader eller längre inom de kommande 6 månaderna (ex. sommarlov).
  • Barn med medicinskt tillstånd som orsak till fetma (t.ex. hypotyreos, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, läkemedelsinducerad fetma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durham County
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett samhällscenter. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programkoordinatorn kommer att driva programmeringen, som kommer att bestå av omfattande friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Beteende: Integrerad behandling av barnfetma inom gemenskapshälsovården
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett lokalt samhälle. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programsamordnaren kommer att driva programmeringen som kommer att bestå av friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Experimentell: Richmond/Montgomery counties
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett samhällscenter. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programkoordinatorn kommer att driva programmeringen, som kommer att bestå av omfattande friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Beteende: Integrerad behandling av barnfetma inom gemenskapshälsovården
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett lokalt samhälle. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programsamordnaren kommer att driva programmeringen som kommer att bestå av friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Experimentell: TBD
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett samhällscenter. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programkoordinatorn kommer att driva programmeringen, som kommer att bestå av omfattande friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Beteende: Integrerad behandling av barnfetma inom gemenskapshälsovården
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett lokalt samhälle. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programsamordnaren kommer att driva programmeringen som kommer att bestå av friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Experimentell: Att vara bestämd
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett samhällscenter. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programkoordinatorn kommer att driva programmeringen, som kommer att bestå av omfattande friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.
Beteende: Integrerad behandling av barnfetma inom gemenskapshälsovården
Interventionen kommer att inkludera kost- och träningsprogrammering på ett lokalt samhälle. Programmet kommer att vara öppet minst två pass per vecka, varje pass varar minst 1 timme. Programsamordnaren kommer att driva programmeringen som kommer att bestå av friskvårdsaktiviteter. Varje pass kommer att innehålla minst 60 minuters träning och/eller aktivt spel, och varje pass kommer att ha ett extra speciellt "tema". Till exempel kan en session innehålla en konditionsfokuserad klass och en session kan inkludera en yogaklass. Antalet och vilka pass deltagarna deltar i varje vecka är frivilligt; klinikpersonal kommer att rekommendera deltagande i så många sessioner per vecka som möjligt. Deltagande är frivilligt och patienter kan välja bort det när som helst. Deltagarna kommer att få veta att de kan meddela sin leverantör eller programkoordinatorn när som helst, antingen per telefon eller under klinikbesöket, att de vill välja bort studien och dess bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet
Tidsram: Baslinje
Antal berättigade patienter
Baslinje
Remiss
Tidsram: Baslinje
Antal remitterade patienter
Baslinje
Inskrivning
Tidsram: Baslinje
Antal remitterade patienter som anmäler sig
Baslinje
Närvaro
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare närvarande vid varje aktivitetstillfälle
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Trohet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mäts av programmets utvärderingsundersökning efter sessionen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Mäts genom Sizing me Up-undersökning
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i höjd
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av kostvanor (självrapportering)
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje
Mäts av The Hunger Vital Sign mat osäkerhetsbedömning
Baslinje
Förändring i kardiovaskulär kondition
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader
0 månader, 3 månader, 6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Mätt med patientnöjdhetsundersökning
6 månader
Förändring i social sammanhållning
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Mätt med frågeformulär för social sammanhållning
3 månader, 6 månader
Förändring i vikt
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i aktivitet (självrapportering)
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
0 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera