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Ricreazione attiva attraverso lo studio sull'impegno comunitario-sanitario (ARCHES)

13 agosto 2020 aggiornato da: Duke University
Le attuali linee guida per il trattamento dell'obesità raccomandano 26 o più ore di trattamento comportamentale, erogate in un periodo di 6 mesi in una clinica multidisciplinare per la gestione del peso. Tuttavia, questa linea guida non è fattibile in contesti clinici del mondo reale in cui le visite mediche sono costose e scarsamente rimborsate e l'attrito è elevato, in particolare tra i bambini più vulnerabili. La National Collaborative on Child Obesity Research ha emesso un bando per la ricerca sulle collaborazioni tra assistenza sanitaria e comunità per migliorare l'efficacia del trattamento dell'obesità infantile. L'Organizzazione mondiale della sanità sostiene questo approccio e nel 2015 ha modificato il modello di malattia cronica per includere l'integrazione tra assistenza sanitaria e comunità. ARCHES è un progetto triennale che svilupperà e valuterà un'opzione di trattamento sanitario di comunità efficace, coinvolgente e scalabile per bambini a basso reddito e di razza diversa. Il progetto coinvolge quattro comunità nella Carolina del Nord e facilita un partenariato clinica-comunità locale, sostiene lo sviluppo di un programma integrato di trattamento dell'obesità infantile e valuta la fattibilità del modello di programma integrato. Verrà valutata anche l'efficacia del modello integrato, poiché monitoreremo gli esiti dei pazienti associati alla partecipazione. La partecipazione tra gli adolescenti (età 11-18) sarà incentivata in cui le diadi adolescenti/caregiver saranno randomizzate in un gruppo di frame di guadagno o perdita all'inizio dello studio e avranno l'opportunità di ricevere e riscattare punti per la partecipazione alle sessioni. Saranno valutati i risultati del paziente e del processo associati alla partecipazione al modello integrato con e senza incentivi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un progetto triennale per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un modello integrato clinica-comunità di trattamento dell'obesità infantile. I ricercatori coinvolgeranno quattro comunità nella Carolina del Nord, faciliteranno una partnership clinica-comunità locale, sosterranno lo sviluppo di un programma integrato di trattamento dell'obesità infantile e monitoreranno i risultati. Per valutare la fattibilità dell'implementazione, i ricercatori misureranno la fedeltà, la portata, l'accettabilità, l'adozione e il costo. Per valutare il modello del programma gli investigatori condurranno una valutazione classica del programma monitorando i dati aggregati di rinvio, iscrizione e partecipazione, nonché la sicurezza e la soddisfazione del paziente. Per segnalare i risultati dei pazienti associati alla partecipazione al modello integrato, i ricercatori misureranno i risultati a livello di partecipante per un periodo di 6 mesi, compresi i cambiamenti nei comportamenti nutrizionali e di attività fisica, la qualità della vita, la forma fisica cardiovascolare e l'indice di massa corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Stati Uniti, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Healthy Rowan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Campionamento:

- Pazienti arruolati dal proprio medico nel programma clinica-comunità

Inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2 e 17 anni
  • Bambino con BMI specifico per età e sesso ≥ 85° percentile

Esclusione:

  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Genitore con gravi condizioni mediche o di salute mentale che limitano la capacità di partecipare agli appuntamenti
  • Bambino con gravi condizioni mediche o di salute mentale che limitano la capacità di partecipare agli appuntamenti o di partecipare a terapie comportamentali
  • Genitore e figlio vivono a più di 50 miglia dalla clinica e dal centro comunitario
  • Pianifica di trasferirti fuori dallo stato nei prossimi 6 mesi o pianifica di vivere in un altro stato per 2 mesi o più entro i prossimi 6 mesi (ad es. Vacanze estive).
  • Bambino con condizione medica come causa di obesità (ad esempio, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, sindrome di Prader-Willi, obesità indotta da farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contea di Durham
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere complete. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità infantile integrato tra assistenza sanitaria e comunità
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario locale. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Sperimentale: Contee di Richmond/Montgomery
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere complete. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità infantile integrato tra assistenza sanitaria e comunità
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario locale. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Sperimentale: Da definire
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere complete. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità infantile integrato tra assistenza sanitaria e comunità
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario locale. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Sperimentale: Essere determinati
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere complete. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità infantile integrato tra assistenza sanitaria e comunità
L'intervento includerà programmi di nutrizione e fitness presso un centro comunitario locale. Il programma sarà aperto almeno due sessioni a settimana, ogni sessione della durata di almeno 1 ora. Il coordinatore del programma gestirà la programmazione, che consisterà in attività di benessere. Ogni sessione includerà almeno 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo, e ogni sessione avrà un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una sessione potrebbe includere una lezione focalizzata sul cardio e una sessione potrebbe includere una lezione di yoga. Il numero e le sessioni a cui i partecipanti partecipano ogni settimana è volontario; il personale della clinica raccomanderà la partecipazione al maggior numero possibile di sessioni settimanali. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono rinunciare in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà detto che possono indicare al proprio fornitore o al coordinatore del programma in qualsiasi momento per telefono o durante l'appuntamento in clinica che desiderano rinunciare allo studio e alle sue valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eleggibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti idonei
Linea di base
Rinvio
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti segnalati
Linea di base
Iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti segnalati che si arruolano
Linea di base
Partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti presenti ad ogni sessione di attività
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Fedeltà
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Misurato dal sondaggio di valutazione post-sessione del programma
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato dal sondaggio Sizing me Up
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari (self report)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla valutazione dell'insicurezza alimentare The Hunger Vital Sign
Linea di base
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del paziente
6 mesi
Cambiamento della coesione sociale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misurato dal questionario sulla coesione sociale
3 mesi, 6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di attività (autosegnalazione)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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