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Estudio de recreación activa a través de la participación de la comunidad y la atención médica (ARCHES)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University
Las pautas actuales para el tratamiento de la obesidad recomiendan 26 horas o más de tratamiento conductual, administrado durante un período de 6 meses en una clínica multidisciplinaria de control de peso. Sin embargo, esta guía no es factible en entornos clínicos del mundo real donde las visitas médicas son costosas y mal reembolsadas, y la deserción es alta, particularmente entre los niños más vulnerables. La Colaboración Nacional para la Investigación de la Obesidad Infantil ha hecho un llamado para que se investiguen las asociaciones entre la atención médica y la comunidad para mejorar la eficacia del tratamiento de la obesidad infantil. La Organización Mundial de la Salud apoya este enfoque y, en 2015, modificó el modelo de enfermedades crónicas para incluir la integración de la atención médica y la comunidad. ARCHES es un proyecto de tres años que desarrollará y evaluará una opción de tratamiento de atención médica comunitaria eficaz, atractiva y escalable para niños de bajos ingresos y racialmente diversos. El proyecto involucra a cuatro comunidades en Carolina del Norte y facilita una asociación clínica-comunidad local, apoya el desarrollo de un programa integrado de tratamiento de la obesidad infantil y evalúa la viabilidad del modelo de programa integrado. También se evaluará la efectividad del modelo integrado, ya que monitorearemos los resultados de los pacientes asociados con la participación. Se incentivará la participación entre los adolescentes (de 11 a 18 años) donde las díadas de adolescentes/cuidadores se asignarán aleatoriamente a un grupo de marco de ganancia o pérdida al comienzo del estudio y tendrán la oportunidad de recibir y canjear puntos por asistir a las sesiones. Se evaluarán los resultados del paciente y del proceso asociados con la participación en el modelo integrado con y sin incentivos económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un proyecto de tres años para evaluar la viabilidad y eficacia de la implementación de un modelo integrado de clínica y comunidad para el tratamiento de la obesidad infantil. Los investigadores involucrarán a cuatro comunidades en Carolina del Norte, facilitarán una asociación clínica-comunidad local, apoyarán el desarrollo de un programa integrado de tratamiento de la obesidad infantil y monitorearán los resultados. Para evaluar la viabilidad de la implementación, los investigadores medirán la fidelidad, el alcance, la aceptabilidad, la aceptación y el costo. Para evaluar el modelo del programa, los investigadores realizarán una evaluación clásica del programa mediante el control de datos agregados de remisión, inscripción y asistencia, así como la seguridad y la satisfacción del paciente. Para informar los resultados de los pacientes asociados con la participación en el modelo integrado, los investigadores medirán los resultados a nivel de los participantes durante un período de 6 meses, incluidos los cambios en los comportamientos de nutrición y actividad física, la calidad de vida, la aptitud cardiovascular y el índice de masa corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Estados Unidos, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Healthy Rowan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Muestreo:

- Pacientes inscritos por su médico en el programa clínica-comunidad

Inclusión:

  • Niño de 2 a 17 años
  • Niño con IMC específico de edad y sexo ≥ percentil 85

Exclusión:

  • Incapacidad para leer y escribir en inglés o español.
  • Padre con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad de asistir a las citas
  • Niño con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad para asistir a citas o participar en terapias conductuales
  • El padre y el niño viven a más de 50 millas de la clínica y el centro comunitario
  • Planee mudarse fuera del estado en los próximos 6 meses, o planee vivir en otro estado durante 2 meses o más dentro de los próximos 6 meses (p. ej., vacaciones de verano).
  • Niño con una afección médica como causa de la obesidad (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi, obesidad inducida por fármacos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condado de Durham
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Condados de Richmond/Montgomery
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Por determinar
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Estar determinado
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes elegibles
Base
Remisión
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes derivados
Base
Inscripción
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes derivados que se inscriben
Base
Asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Número de participantes presentes en cada sesión de actividad
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Medido por la encuesta de evaluación posterior a la sesión del programa
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Medido por la encuesta Sizing me Up
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio de altura
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en los hábitos de alimentación (autoinforme)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Base
Medido por la evaluación de inseguridad alimentaria The Hunger Vital Sign
Base
Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por encuesta de satisfacción del paciente
6 meses
Cambio en la cohesión social
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Medido por cuestionario de cohesión social
3 meses, 6 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la actividad (autoinforme)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00084070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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