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活動性白斑患者におけるアトルバスタチンカルシウム塩およびシンバスタチン酸ナトリウム塩の投与後の白斑病変再色素沈着の評価 (EVRAAS)

2020年9月21日 更新者：Rafal Czajkowski、Nicolaus Copernicus University

活動性白斑患者（EVRAAS）におけるアトルバスタチンカルシウム塩およびシンバスタチン酸ナトリウム塩の投与後の白斑病変再色素沈着の評価

この研究の目的は、非分節性白斑患者の白斑病変に対するシンバスタチンとアトルバスタチンの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入手可能なデータによると、スタチンはいくつかの免疫学的経路を介して作用し、自己免疫性白斑の病因の根底にある望ましくない現象を逆転させる可能性があります。 研究は、上肢と下肢の両方に白斑病変を呈する少なくとも20人の活動的な非区域性白斑患者を登録する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究として設計されています。 あらかじめ選択された四肢に塗布された 1% シンバスタチン酸ナトリウム塩または 1% アトルバスタチン カルシウム塩を含む軟膏の臨床効果は、反対側の四肢に塗布されたビヒクル軟膏と比較して評価されます。 すべての研究参加者は、ベースライン、4週目、8週目、12週目の時点で、体表面積（BSA）および白斑面積スコアリング指数（VASI）スケールを使用して臨床評価を受けます。 皮膚病変の正確な評価は、各研究訪問中に取得され、NIS-Elements ソフトウェアで処理された写真文書を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz、Cuiavian-Pomeranian、ポーランド、85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ブィドゴシチのニコラス・コペルニクス大学、皮膚科、性感染症および免疫皮膚科クリニックの患者
  2. 研究手順の前にインフォームドコンセントフォームを提供する
  3. 上肢および下肢の関与を伴う非分節性後顔面白斑の診断
  4. アクティブな白斑、スクリーニング前の 3 か月以内の新しい色素脱失領域の出現または既存の色素脱失領域の進行として定義される
  5. 18～80歳の男性または妊娠していない女性患者
  6. 有効な健康保険の確認

すべての包含基準を満たす必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 分節性、混合性、未分類または未定義の白斑の診断
  3. シンバスタチンまたはアトルバスタチンに対する過敏症
  4. -適格性スクリーニング前の8週間以内にスタチンを使用する
  5. -全身性免疫抑制/免疫調節、すなわちシクロスポリンA、適格性スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド、またはアザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ヤヌスキナーゼ-適格性スクリーニング前8週間以内のJAK
  6. -資格審査前の4週間以内の白斑またはその他の病状による光線療法
  7. 局所的または全身的な追加の白斑治療（例： スクリーニング前4週間以内
  8. -過去4週間以内の白斑病変の外科的治療
  9. スタチンに対する過敏症
  10. 非代償性自己免疫疾患または内部疾患
  11. アルコールまたは薬物乱用
  12. 皮膚悪性腫瘍（現在またはスクリーニング前の5年以内の皮膚悪性腫瘍の病歴）
  13. 研究評価を妨げる可能性のある皮膚の特徴の存在
  14. 現在他の臨床試験に参加している患者
  15. 非協力的な患者

上記のいずれも満たすことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1%シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏
1% シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏を所定の肢に塗布した場合と、反対側の肢に塗布したプラセボ軟膏を比較した場合
薬：1%シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏
1% シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏を定義済みの手足に塗布
他の名前：
  • シンバスタチン
アクティブコンパレータ：1%アトルバスタチンカルシウム塩軟膏
1% アトルバスタチン カルシウム塩軟膏を所定の肢に塗布した場合と、反対側の肢に塗布したプラセボ軟膏を比較した場合
薬：1%アトルバスタチンカルシウム塩軟膏
1% アトルバスタチン カルシウム塩軟膏を所定の肢に塗布
他の名前：
  • アトルバスタチン
プラセボコンパレーター：車両軟膏
活性物質で治療された反対側の手足にプラセボ軟膏を塗布
薬：1%シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏
1% シンバスタチン酸ナトリウム塩軟膏を定義済みの手足に塗布
他の名前：
  • シンバスタチン
薬：1%アトルバスタチンカルシウム塩軟膏
1% アトルバスタチン カルシウム塩軟膏を所定の肢に塗布
他の名前：
  • アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の研究期間後、ビヒクル軟膏と比較した 1% シンバスタチン酸ナトリウム塩または 1% アトルバスタチン カルシウム塩軟膏の投与後に達成された白斑病変の再色素沈着の評価。
時間枠：12週間
12週間でのBSAおよびVASIスケールでの再色素沈着のベースラインからの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の数
12週間
以下の特定の応答率を達成した患者の割合 なし 0%;悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%;病変皮膚面積の相対的な減少として評価された各アームで75%を超える優良
時間枠：12週間
数: 悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%;病変皮膚面積（平方センチメートル）の相対的な減少として評価された、各アームの75％を超える優れたレスポンダー
12週間
以下の特定の応答率を達成した患者の割合 なし 0%;悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; BSAスケールの相対的な減少として評価された各アームで75％を超える優れた
時間枠：12週間
数: 悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; BSAスケールの相対的な減少として評価された、各アームの75％を超える優れたレスポンダー
12週間
以下の特定の応答率を達成した患者の割合 なし 0%;悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; VASIスケールの相対的な減少として評価された各アームで75％を超える優れた
時間枠：12週間
数: 悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; VASIスケールの相対的な減少として評価された、各アームの75%を超える優れたレスポンダー
12週間
研究参加者間のシンバスタチンとアトルバスタチンの有効性の比較
時間枠：12週間
シンバスタチン群とアトルバスタチン群の BSA および VASI スケール変化の比較
12週間
研究群における疾患期間と再色素沈着率との関連
時間枠：12週間
研究群における疾患期間と再色素沈着率との関連
12週間
軟膏の毎日の推定使用量 (皮膚 1 平方センチメートルあたりのグラム数) と再色素沈着率との関連性
時間枠：12週間
軟膏の毎日の推定使用量 (皮膚 1 平方センチメートルあたりのグラム数) と再色素沈着率との関連性
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicolaus Copernicus University

捜査官

  • 主任研究者：Rafal Czajkowski, Prof NCU、Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCU 631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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