Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vitiligøse læsioner repigmentering efter administration af atorvastatin-calciumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21. september 2020 opdateret af: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Evaluering af vitiligøse læsioner repigmentering efter administration af atorvastatin-calciumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​simvastatin og atorvastatin på vitiligøse læsioner hos patienter med ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge tilgængelige data virker statiner gennem adskillige immunologiske veje, hvilket potentielt vender uønskede fænomener, der ligger til grund for autoimmun vitiligo-patogenese. Et studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie med indskrivning af mindst 20 aktive ikke-segmentelle vitiligopatienter med vitiligolæsioner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske virkninger af salver indeholdende 1 % simvastatin-syre-natriumsalt eller 1 % atorvastatin-calciumsalt påført på et forudvalgt lem vil blive vurderet i sammenligning med vehikelsalve påført på det modsatte lem. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en klinisk evaluering ved brug af Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Præcis vurdering af hudlæsioner vil blive udført ved hjælp af fotografisk dokumentation opnået under hvert studiebesøg og behandlet med NIS-Elements software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter fra klinikken for dermatologi, seksuelt overførte sygdomme og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. udlevering af en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer
  3. diagnose af ikke-segmental acrofacial vitiligo med involvering af øvre og nedre lemmer
  4. aktiv vitiligo, defineret som fremkomsten af ​​nye områder med depigmentering eller progression af eksisterende områder med depigmentering inden for 3 måneder forud for screening
  5. mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  6. bekræftet gyldig sygesikring

alle inklusionskriterier skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. diagnose af segmental, blandet, uklassificeret eller udefineret vitiligo
  3. overfølsomhed over for simvastatin eller atorvastatin
  4. enhver brug af statiner inden for 8 uger før berettigelsesscreening
  5. systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. cyclosporin A, kortikosteroider inden for 4 uger forud for berettigelsesscreening eller azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, Janus kinase - JAK inden for 8 uger før berettigelsesscreening
  6. fototerapi på grund af vitiligo eller andre medicinske tilstande inden for 4-ugers perioden forud for berettigelsesscreening
  7. enhver topisk eller systemisk yderligere vitiligobehandling (f. antioxidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetik) inden for 4 uger før screening
  8. kirurgisk behandling af vitiligøse læsioner inden for de seneste 4 uger
  9. overfølsomhed over for statiner
  10. dekompenserede autoimmune eller indre sygdomme
  11. alkohol- eller stofmisbrug
  12. ondartede hudsygdomme (aktuelt eller historie med hudkræft inden for 5 år forud for screening)
  13. tilstedeværelse af hudkarakteristika, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  14. patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie
  15. usamarbejdsvillige patienter

ingen af ​​ovenstående kan opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et foruddefineret lem sammenlignet med placebo salve påført på et modsat lem
Medicin: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på en foruddefineret lem
Andre navne:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin calcium salt salve påført på et foruddefineret lem sammenlignet med placebo salve påført på et modsat lem
Medicin: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin-calciumsaltsalve påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
  • atorvastatin
Placebo komparator: Bilsalve
Placebo salve påført på lemmer modsat behandlet med aktive stoffer
Medicin: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på en foruddefineret lem
Andre navne:
  • simvastatin
Medicin: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin-calciumsaltsalve påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af repigmentering af vitiligøse læsioner opnået efter administration af 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin calcium salt salver sammenlignet med vehikelsalver efter en 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i repigmentering på BSA- og VASI-skala ved 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uger
antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forbundet med behandlingen
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i læsional hudområde
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i læsional hudareal (i kvadratcentimeter)
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
12 uger
sammenligning af simvastatins og atorvastatins effekt mellem forsøgsdeltagere
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af BSA- og VASI-skalaændring mellem simvastatin- og atorvastatinarme
12 uger
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
Tidsramme: 12 uger
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
12 uger
sammenhængen mellem estimeret daglig salvebrug (gram pr. kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighed
Tidsramme: 12 uger
sammenhængen mellem estimeret daglig salvebrug (gram pr. kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCU 631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner