Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi atorvastatiinin kalsiumsuolan ja simvastatiinihapponatriumsuolan antamisen jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen vitiligo (EVRAAS)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi atorvastatiinikalsiumsuolan ja simvastatiinihapponatriumsuolan annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen vitiligo (EVRAAS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida simvastatiinin ja atorvastatiinin vaikutusta vitiligousvaurioihin potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla olevien tietojen mukaan statiinit vaikuttavat useiden immunologisten reittien kautta, mikä saattaa kumota autoimmuunivitiligon patogeneesin taustalla olevia ei-toivottuja ilmiöitä. Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, johon on otettu vähintään 20 aktiivista ei-segmenttistä vitiligopotilasta, joilla on vitiligoisia leesioita sekä ylä- että alaraajoissa. 1 % simvastatiinihapponatriumsuolaa tai 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolaa sisältävien voiteiden kliiniset vaikutukset, joita levitetään ennalta valittuun raajaan, arvioidaan verrattuna vastakkaiseen raajaan levitettyyn vehikkelivoiteeseen. Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan kliininen arviointi käyttäen kehon pinta-alan (BSA) ja vitiligo-alueen pisteytysindeksin (VASI) asteikkoja lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikon 12 aikapisteissä. Ihovaurioiden tarkka arviointi suoritetaan käyttämällä valokuvadokumentaatiota, joka on hankittu jokaisella opintokäynnillä ja käsitelty NIS-Elements-ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Puola, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ihotautien, sukupuolitautien ja immunodermatologian klinikan potilaat, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszczissa
  2. tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
  3. ei-segmenttisen acrofacial vitiligon diagnoosi, johon liittyy ylä- ja alaraajoja
  4. aktiivinen vitiligo, joka määritellään uusien depigmentaatioalueiden ilmaantumiseksi tai olemassa olevien depigmentaatioalueiden etenemiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. 18–80-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat
  6. vahvistettu voimassa oleva sairausvakuutus

kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus tai imetys
  2. segmentaalisen, sekamuotoisen, luokittelemattoman tai määrittelemättömän vitiligon diagnoosi
  3. yliherkkyys simvastatiinille tai atorvastatiinille
  4. kaikki statiinit, joita käytetään 8 viikon aikana ennen kelpoisuusseulontaan
  5. systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat eli syklosporiini A, kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa tai atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, Janus-kinaasi - JAK 8 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa
  6. vitiligon tai muiden lääketieteellisten sairauksien aiheuttama valohoito kelpoisuusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  7. mikä tahansa paikallinen tai systeeminen lisävitiligon hoito (esim. antioksidantit, ginkgo biloba, dermokosmetiikka) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  8. vitiligous-leesioiden kirurginen hoito viimeisen 4 viikon aikana
  9. yliherkkyys statiineille
  10. dekompensoituneet autoimmuuni- tai sisäsairaudet
  11. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  12. ihon pahanlaatuiset kasvaimet (tällä hetkellä tai aiemmin ollut 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
  13. ihon ominaisuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  14. potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
  15. yhteistyökyvyttömiä potilaita

mitään yllä olevista ei voida täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 % simvastatiinihappo-natriumsuolavoide
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan verrattuna plasebovoiteeseen vastakkaiseen raajaan
Lääke: 1 % simvastatiinihappo-natriumsuolavoide
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • simvastatiini
Active Comparator: 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan verrattuna plasebovoideeseen vastakkaiseen raajaan
Lääke: 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • atorvastatiini
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Plasebovoide levitettynä raajoille, jotka ovat vastakkaisia ​​vaikuttavilla aineilla käsiteltyjen raajojen päälle
Lääke: 1 % simvastatiinihappo-natriumsuolavoide
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • simvastatiini
Lääke: 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi, joka saavutettiin 1 % simvastatiinihapponatriumsuolaa tai 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolaa sisältävien voiteiden annon jälkeen verrattuna vehikkelivoitteisiin 12 viikon tutkimusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta repigmentaatiossa BSA- ja VASI-asteikolla 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
12 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin käsivarressa arvioituna vaurion ihoalueen suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; Erinomaiset > 75 % vasteet kussakin käsivarressa arvioituna leesion ihoalueen suhteelliseksi pienenemiseksi (neliösenttimetrinä)
12 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia ​​> 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
12 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia ​​> 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
12 viikkoa
simvastatiinin ja atorvastatiinin tehokkuuden vertailu tutkimuksen osallistujien kesken
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BSA- ja VASI-asteikon muutosten vertailu simvastatiini- ja atorvastatiinihaarojen välillä
12 viikkoa
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
12 viikkoa
Arvioidun päivittäisen voiteen käytön (grammaa ihon neliösenttimetriä kohti) ja repigmentaationopeuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidun päivittäisen voiteen käytön (grammaa ihon neliösenttimetriä kohti) ja repigmentaationopeuden välinen yhteys
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolaus Copernicus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCU 631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa