La valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine dopo la somministrazione di sale di calcio di atorvastatina e sale di sodio acido di simvastatina in pazienti con vitiligine attiva (EVRAAS)
21 settembre 2020 aggiornato da: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
La valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine dopo la somministrazione di sale di calcio di atorvastatina e sale di sodio acido di simvastatina in pazienti con vitiligine attiva (EVRAAS)
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di simvastatina e atorvastatina sulle lesioni vitiligine in pazienti con vitiligine non segmentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo i dati disponibili, le statine agiscono attraverso diversi percorsi immunologici, invertendo potenzialmente i fenomeni indesiderati alla base della patogenesi della vitiligine autoimmune.
Uno studio è stato progettato come studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'arruolamento di almeno 20 pazienti con vitiligine attiva non segmentaria che presentano lesioni vitiligine sia agli arti superiori che inferiori.
Gli effetti clinici di unguenti contenenti l'1% di simvastatina-acido sale sodico o l'1% di atorvastatina sale di calcio applicati su un arto preselezionato saranno valutati rispetto all'unguento veicolo applicato sull'arto opposto.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazione clinica utilizzando le scale Body Surface Area (BSA) e Vitiligo Area Scoring Index (VASI) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
La valutazione precisa delle lesioni cutanee sarà eseguita utilizzando la documentazione fotografica ottenuta durante ogni visita di studio ed elaborata con il software NIS-Elements.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cuiavian-Pomeranian
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Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polonia, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti della Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunodermatologia, Università Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum di Bydgoszcz
- fornitura di un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
- diagnosi di vitiligine acrofacciale non segmentale con coinvolgimento degli arti superiori e inferiori
- vitiligine attiva, definita come comparsa di nuove aree di depigmentazione o progressione di aree di depigmentazione esistenti entro 3 mesi prima dello screening
- pazienti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 80 anni
- assicurazione sanitaria valida confermata
tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- diagnosi di vitiligine segmentale, mista, non classificata o non definita
- ipersensibilità alla simvastatina o all'atorvastatina
- qualsiasi utilizzo di statine nelle 8 settimane precedenti lo screening di idoneità
- immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici, ad esempio ciclosporina A, corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening di idoneità o azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, Janus chinasi - JAK entro 8 settimane prima dello screening di idoneità
- fototerapia a causa di vitiligine o qualsiasi altra condizione medica entro il periodo di 4 settimane che precede lo screening di idoneità
- qualsiasi trattamento aggiuntivo per la vitiligine topico o sistemico (ad es. antiossidanti, ginkgo biloba, dermocosmetici) nelle 4 settimane precedenti lo screening
- trattamento chirurgico delle lesioni vitiligine nelle ultime 4 settimane
- ipersensibilità alle statine
- malattie autoimmuni o interne scompensate
- abuso di alcol o droghe
- tumori maligni della pelle (attualmente o storia di tumori maligni della pelle nei 5 anni precedenti lo screening)
- presenza di caratteristiche della pelle che possono interferire con le valutazioni dello studio
- pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico
- pazienti poco collaborativi
nessuno dei precedenti può essere soddisfatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1%.
Unguento di sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito rispetto a unguento placebo applicato su un arto opposto
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Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Unguento al sale di calcio atorvastatina all'1%.
Unguento di sale di calcio e atorvastatina all'1% applicato su un arto predefinito rispetto all'unguento placebo applicato su un arto opposto
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Unguento all'1% di sale di calcio e atorvastatina applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Unguento per veicoli
Unguento placebo applicato sugli arti opposti a quelli trattati con sostanze attive
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Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
Unguento all'1% di sale di calcio e atorvastatina applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine ottenuta dopo la somministrazione di pomate di sale sodico con acido di simvastatina all'1% o pomate di sale di calcio con atorvastatina all'1% rispetto a pomate veicolanti dopo un periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione rispetto al basale della ripigmentazione sulla scala BSA e VASI a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi associati al trattamento
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12 settimane
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa dell'area cutanea lesionata
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente > 75% di responder in ciascun braccio valutato come riduzione relativa dell'area cutanea lesionale (in centimetri quadrati)
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12 settimane
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala BSA
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa nella scala BSA
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12 settimane
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala VASI
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa della scala VASI
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12 settimane
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confronto dell'efficacia di simvastatina e atorvastatina tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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confronto della variazione della scala BSA e VASI tra i bracci simvastatina e atorvastatina
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12 settimane
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l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
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12 settimane
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l'associazione tra l'uso giornaliero stimato dell'unguento (grammi per centimetro quadrato di pelle) e il tasso di ripigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'associazione tra l'uso giornaliero stimato dell'unguento (grammi per centimetro quadrato di pelle) e il tasso di ripigmentazione
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCU 631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1%.
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