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L'évaluation de la repigmentation des lésions vitiligeuses après l'administration de sel de calcium d'atorvastatine et de sel de sodium acide de simvastatine chez des patients atteints de vitiligo actif (EVRAAS)

21 septembre 2020 mis à jour par: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

L'évaluation de la repigmentation des lésions vitiligouses après l'administration de sel de calcium d'atorvastatine et de sel de sodium acide de simvastatine chez des patients atteints de vitiligo actif (EVRAAS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la simvastatine et de l'atorvastatine sur les lésions vitiligeuses chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les données disponibles, les statines agissent par plusieurs voies immunologiques, inversant potentiellement les phénomènes indésirables sous-jacents à la pathogenèse auto-immune du vitiligo. Une étude a été conçue comme une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec le recrutement d'au moins 20 patients atteints de vitiligo non segmentaire actif présentant des lésions vitiligeuses sur les membres supérieurs et inférieurs. Les effets cliniques des pommades contenant 1 % de sel de sodium acide de simvastatine ou 1 % de sel de calcium d'atorvastatine appliqués sur un membre présélectionné seront évalués par rapport à la pommade véhicule appliquée sur le membre opposé. Tous les participants à l'étude subiront une évaluation clinique à l'aide des échelles de surface corporelle (BSA) et d'indice de notation de la surface du vitiligo (VASI) au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Une évaluation précise des lésions cutanées sera effectuée à l'aide d'une documentation photographique obtenue lors de chaque visite d'étude et traitée avec le logiciel NIS-Elements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Pologne, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de la clinique de dermatologie, maladies sexuellement transmissibles et immunodermatologie, Université Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum à Bydgoszcz
  2. fourniture d'un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  3. diagnostic de vitiligo acrofacial non segmentaire avec atteinte des membres supérieurs et inférieurs
  4. vitiligo actif, défini comme l'apparition de nouvelles zones de dépigmentation ou la progression de zones de dépigmentation existantes dans les 3 mois précédant le dépistage
  5. patients hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 80 ans
  6. assurance maladie valide confirmée

tous les critères d'inclusion doivent être remplis

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou allaitement
  2. diagnostic de vitiligo segmentaire, mixte, non classé ou indéfini
  3. hypersensibilité à la simvastatine ou à l'atorvastatine
  4. toute utilisation de statines dans les 8 semaines précédant le dépistage d'éligibilité
  5. immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques, c'est-à-dire cyclosporine A, corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage de l'éligibilité ou azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, Janus kinase - JAK dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'éligibilité
  6. photothérapie due au vitiligo ou à toute autre condition médicale au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage d'éligibilité
  7. tout traitement supplémentaire topique ou systémique du vitiligo (par ex. antioxydants, ginkgo biloba, dermo-cosmétique) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  8. traitement chirurgical des lésions vitiligeuses au cours des 4 dernières semaines
  9. hypersensibilité aux statines
  10. maladies auto-immunes ou internes décompensées
  11. abus d'alcool ou de drogue
  12. tumeurs malignes de la peau (actuellement ou antécédents de tumeur maligne de la peau dans les 5 ans précédant le dépistage)
  13. présence de caractéristiques cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  14. patients participant actuellement à toute autre étude clinique
  15. patients non coopératifs

aucune des conditions ci-dessus ne peut être satisfaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade au sel de sodium acide simvastatine à 1 %
Pommade de sel de sodium acide simvastatine à 1 % appliquée sur un membre prédéfini par rapport à la pommade placebo appliquée sur un membre opposé
Médicament: Pommade au sel de sodium acide simvastatine à 1 %
Pommade au sel de sodium acide simvastatine à 1 % appliquée sur un membre prédéfini
Autres noms:
  • la simvastatine
Comparateur actif: Pommade au sel de calcium d'atorvastatine à 1 %
Pommade de sel d'atorvastatine calcique à 1 % appliquée sur un membre prédéfini par rapport à une pommade placebo appliquée sur un membre opposé
Médicament: Pommade au sel de calcium d'atorvastatine à 1 %
Pommade au sel de calcium d'atorvastatine à 1 % appliquée sur un membre prédéfini
Autres noms:
  • atorvastatine
Comparateur placebo: Pommade de véhicule
Pommade placebo appliquée sur les membres opposés à traités avec des substances actives
Médicament: Pommade au sel de sodium acide simvastatine à 1 %
Pommade au sel de sodium acide simvastatine à 1 % appliquée sur un membre prédéfini
Autres noms:
  • la simvastatine
Médicament: Pommade au sel de calcium d'atorvastatine à 1 %
Pommade au sel de calcium d'atorvastatine à 1 % appliquée sur un membre prédéfini
Autres noms:
  • atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la repigmentation des lésions vitiligeuses obtenue après l'administration de pommades à 1 % de sel de sodium acide de simvastatine ou à 1 % de sel de calcium d'atorvastatine par rapport aux pommades véhiculaires après une période d'étude de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
changement par rapport au départ de la repigmentation sur l'échelle BSA et VASI à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves associés au traitement
12 semaines
pourcentage de patients ayant obtenu un taux de réponse particulier comme suit aucun 0 % ; pauvres 1-25% ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % dans chaque bras évalué comme une réduction relative de la zone cutanée lésionnelle
Délai: 12 semaines
nombre de : pauvres 1-25 % ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % de répondeurs dans chaque bras évalué comme une réduction relative de la zone cutanée lésionnelle (en centimètres carrés)
12 semaines
pourcentage de patients ayant obtenu un taux de réponse particulier comme suit aucun 0 % ; pauvres 1-25% ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle de la surface corporelle
Délai: 12 semaines
nombre de : pauvres 1-25 % ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellents > 75 % de répondeurs dans chaque bras évalués comme une réduction relative de l'échelle BSA
12 semaines
pourcentage de patients ayant obtenu un taux de réponse particulier comme suit aucun 0 % ; pauvres 1-25% ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle VASI
Délai: 12 semaines
nombre de : pauvres 1-25 % ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % de répondeurs dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle VASI
12 semaines
comparaison de l'efficacité de la simvastatine et de l'atorvastatine entre les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
comparaison du changement d'échelle BSA et VASI entre les bras simvastatine et atorvastatine
12 semaines
l'association entre la durée de la maladie et le taux de repigmentation dans les bras de l'étude
Délai: 12 semaines
l'association entre la durée de la maladie et le taux de repigmentation dans les bras de l'étude
12 semaines
l'association entre l'utilisation quotidienne estimée de pommade (grammes par centimètre carré de peau) et le taux de repigmentation
Délai: 12 semaines
l'association entre l'utilisation quotidienne estimée de pommade (grammes par centimètre carré de peau) et le taux de repigmentation
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicolaus Copernicus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCU 631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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