Avaliação da repigmentação de lesões vitiligosas após administração de sal de cálcio de atorvastatina e sal de sódio ácido de sinvastatina em pacientes com vitiligo ativo (EVRAAS)
21 de setembro de 2020 atualizado por: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Avaliação da repigmentação de lesões vitiligosas após a administração de sal de cálcio de atorvastatina e sal de sódio ácido de sinvastatina em pacientes com vitiligo ativo (EVRAAS)
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da sinvastatina e atorvastatina nas lesões vitiligosas em pacientes com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com os dados disponíveis, as estatinas atuam por várias vias imunológicas, potencialmente revertendo fenômenos indesejáveis subjacentes à patogênese do vitiligo autoimune.
Um estudo foi concebido como um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com a inscrição de pelo menos 20 pacientes ativos com vitiligo não segmentar apresentando lesões vitiligosas nos membros superiores e inferiores.
Os efeitos clínicos de pomadas contendo 1% de sal de sódio ácido de sinvastatina ou 1% de sal de cálcio de atorvastatina aplicados em um membro pré-selecionado serão avaliados em comparação com a pomada veículo aplicada no membro oposto.
Todos os participantes do estudo passarão por avaliação clínica usando as escalas de Área de Superfície Corporal (BSA) e Índice de Pontuação de Área de Vitiligo (VASI) na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
A avaliação precisa das lesões cutâneas será realizada usando documentação fotográfica obtida durante cada visita do estudo e processada com o software NIS-Elements.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polônia, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes da Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunodermatologia, Universidade Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum em Bydgoszcz
- fornecimento de um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- diagnóstico de vitiligo acrofacial não segmentar com envolvimento de membros superiores e inferiores
- vitiligo ativo, definido como aparecimento de novas áreas de despigmentação ou progressão de áreas de despigmentação existentes dentro de 3 meses anteriores à triagem
- pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade entre 18 e 80 anos
- seguro de saúde válido confirmado
todos os critérios de inclusão devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- diagnóstico de vitiligo segmentar, misto, não classificado ou indefinido
- hipersensibilidade à sinvastatina ou atorvastatina
- qualquer uso de estatinas nas 8 semanas anteriores à triagem de elegibilidade
- imunossupressor/imunomodulador sistêmico, ou seja, ciclosporina A, corticosteroides nas 4 semanas anteriores à triagem de elegibilidade ou azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, Janus quinase - JAK nas 8 semanas anteriores à triagem de elegibilidade
- fototerapia devido a vitiligo ou qualquer outra condição médica dentro do período de 4 semanas antes da triagem de elegibilidade
- qualquer tratamento adicional tópico ou sistêmico para vitiligo (p. antioxidantes, ginkgo biloba, dermocosméticos) nas 4 semanas anteriores à triagem
- tratamento cirúrgico de lesões vitiligos nas últimas 4 semanas
- hipersensibilidade a estatinas
- doenças autoimunes ou internas descompensadas
- abuso de álcool ou drogas
- malignidades da pele (atualmente ou história de malignidade da pele nos 5 anos anteriores à triagem)
- presença de características da pele que possam interferir nas avaliações do estudo
- pacientes atualmente participando de qualquer outro estudo clínico
- pacientes não cooperativos
nenhuma das opções acima pode ser atendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1% de pomada de sal sódico de ácido sinvastatina
Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido em comparação com pomada de placebo aplicada em um membro oposto
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Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1%
Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido em comparação com pomada de placebo aplicada em um membro oposto
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Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pomada veicular
Pomada placebo aplicada em membros opostos aos tratados com substâncias ativas
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Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da repigmentação de lesões vitiligos obtida após a administração de pomadas de sal sódico ácido de sinvastatina a 1% ou pomadas de sal de cálcio de atorvastatina a 1% em comparação com pomadas de veículo após um período de estudo de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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alteração da linha de base na repigmentação na escala BSA e VASI em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
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número de eventos adversos e eventos adversos graves associados ao tratamento
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12 semanas
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percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na área da pele lesionada
Prazo: 12 semanas
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número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na área da pele lesionada (em centímetros quadrados)
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12 semanas
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percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala BSA
Prazo: 12 semanas
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número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala BSA
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12 semanas
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percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala VASI
Prazo: 12 semanas
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número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala VASI
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12 semanas
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comparação da eficácia da sinvastatina e atorvastatina entre os participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
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comparação da alteração da escala BSA e VASI entre os braços de sinvastatina e atorvastatina
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12 semanas
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a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
Prazo: 12 semanas
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a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
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12 semanas
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a associação entre o uso diário estimado de pomada (gramas por centímetro quadrado de pele) e a taxa de repigmentação
Prazo: 12 semanas
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a associação entre o uso diário estimado de pomada (gramas por centímetro quadrado de pele) e a taxa de repigmentação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- NCU 631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vitiligo não segmentar
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos