활동성 백반증 환자에서 Atorvastatin Calcium Salt과 Simvastatin-acid Sodium salt 투여 후 Vitiligous 병변의 재색소 침착에 대한 평가 (EVRAAS)
2020년 9월 21일 업데이트: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
활동성 백반증(EVRAAS) 환자에서 아토르바스타틴 칼슘염과 심바스타틴산나트륨을 투여한 후 백반부 병변의 재색소침착에 대한 평가
본 연구의 목적은 비분절성 백반증 환자의 백반 병변에 대한 심바스타틴과 아토르바스타틴의 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이용 가능한 데이터에 따르면, 스타틴은 여러 면역학적 경로를 통해 작용하여 잠재적으로 자가면역 백반증 병인의 기저에 있는 바람직하지 않은 현상을 역전시킵니다.
한 연구는 상지와 하지 모두에 백반 병변이 있는 최소 20명의 활성 비분절 백반증 환자가 등록된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구로 설계되었습니다.
1% 심바스타틴산나트륨염 또는 1% 아토르바스타틴칼슘염을 포함하는 연고를 미리 선택한 팔다리에 적용한 연고의 임상적 효과를 반대쪽 팔다리에 적용한 비히클 연고와 비교하여 평가합니다.
모든 연구 참가자는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주 시점에서 BSA(체표면적) 및 VASI(백반 면적 점수 지수) 척도를 사용하여 임상 평가를 받게 됩니다.
피부 병변의 정확한 평가는 각 연구 방문 동안 획득하고 NIS-Elements 소프트웨어로 처리한 사진 문서를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, 폴란드, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bydgoszcz의 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University 피부과 클리닉, 성병 및 면역 피부과 환자
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서 제공
- 상지와 하지 침범을 동반한 비분절 말단 안면 백반증의 진단
- 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 탈색 영역의 출현 또는 기존 탈색 영역의 진행으로 정의되는 활동성 백반증
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
- 유효한 건강 보험 확인
모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 분절형, 혼합형, 분류되지 않은 또는 정의되지 않은 백반증의 진단
- 심바스타틴 또는 아토르바스타틴에 과민증
- 적격성 심사 전 8주 이내에 사용한 모든 스타틴
- 전신성 면역억제/면역 조절제, 즉 사이클로스포린 A, 적격성 심사 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 야누스 키나아제 - JAK 적격 심사 전 8주 이내에
- 자격 심사 전 4주 이내에 백반증 또는 기타 의학적 상태로 인한 광선 요법
- 모든 국소 또는 전신 추가 백반증 치료(예: 항산화제, 은행잎, 더모코스메틱) 스크리닝 전 4주 이내
- 지난 4주 이내에 vitiligous 병변의 외과 적 치료
- 스타틴에 대한 과민증
- 보상되지 않은자가 면역 또는 내부 질병
- 알코올 또는 약물 남용
- 피부 악성종양(현재 또는 스크리닝 전 5년 이내의 피부 악성종양 이력)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 특성의 존재
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 비협조적인 환자
위의 어느 것도 충족될 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1% 심바스타틴산나트륨염 연고
1% 심바스타틴 산 나트륨 염 연고를 사전 정의된 팔다리에 바르고 위약 연고를 반대쪽 팔다리에 바릅니다.
|
1% 심바스타틴산 나트륨 염 연고를 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 1% 아토르바스타틴 칼슘염 연고
1% 아토르바스타틴 칼슘염 연고를 사전 정의된 팔다리에 바르고 위약 연고를 반대쪽 팔다리에 바릅니다.
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1% 아토르바스타틴 칼슘 염 연고를 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 연고
활성 물질로 치료한 반대쪽 팔다리에 플라시보 연고 도포
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1% 심바스타틴산 나트륨 염 연고를 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
1% 아토르바스타틴 칼슘 염 연고를 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 연구 기간 후 비히클 연고와 비교하여 1% 심바스타틴산 나트륨염 또는 1% 아토르바스타틴 칼슘염 연고 투여 후 달성된 백반 병변의 색소 재침착 평가.
기간: 12주
|
12주에 BSA 및 VASI 척도에서 재색소침착의 기준선으로부터의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 수
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12주
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다음과 같은 특정 반응률을 달성한 환자 비율 없음 0%; 열악한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; 병변 피부 면적의 상대적 감소로 평가된 각 팔에서 >75% 우수
기간: 12주
|
개수: 빈약한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; 병변 피부 면적의 상대적 감소로 평가된 각 팔의 우수한 >75% 반응자(제곱센티미터 단위)
|
12주
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다음과 같은 특정 반응률을 달성한 환자 비율 없음 0%; 열악한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; BSA 척도의 상대적 감소로 평가된 각 팔에서 >75% 우수
기간: 12주
|
개수: 빈약한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; BSA 척도의 상대적인 감소로 평가된 각 팔에서 우수한 >75% 응답자
|
12주
|
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다음과 같은 특정 반응률을 달성한 환자 비율 없음 0%; 열악한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; VASI 척도의 상대적 감소로 평가된 각 팔에서 >75% 우수
기간: 12주
|
개수: 빈약한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; VASI 척도의 상대적인 감소로 평가된 각 팔의 우수한 >75% 응답자
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12주
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연구 참가자 간의 심바스타틴과 아토르바스타틴 효능 비교
기간: 12주
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심바스타틴과 아토르바스타틴 병기 간의 BSA 및 VASI 척도 변화 비교
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12주
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연구 부문에서 질병 지속 기간과 색소 재침착 비율 사이의 연관성
기간: 12주
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연구 부문에서 질병 지속 기간과 색소 재침착 비율 사이의 연관성
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12주
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예상 일일 연고 사용(평방 센티미터 피부당 그램)과 색소 재착색 비율 사이의 연관성
기간: 12주
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예상 일일 연고 사용(평방 센티미터 피부당 그램)과 색소 재착색 비율 사이의 연관성
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCU 631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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