Оценка репигментации витилигообразных поражений после введения кальциевой соли аторвастатина и натриевой соли симвастатиновой кислоты у пациентов с активным витилиго (EVRAAS)
21 сентября 2020 г. обновлено: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Оценка репигментации витилигообразных поражений после введения кальциевой соли аторвастатина и натриевой соли симвастатиновой кислоты у пациентов с активным витилиго (EVRAAS)
Целью данного исследования является оценка влияния симвастатина и аторвастатина на витилигообразные поражения у пациентов с несегментарным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласно имеющимся данным, статины действуют через несколько иммунологических путей, потенциально устраняя нежелательные явления, лежащие в основе патогенеза аутоиммунного витилиго.
Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием не менее 20 активных пациентов с несегментарным витилиго с витилигообразными поражениями как на верхних, так и на нижних конечностях.
Клинические эффекты мазей, содержащих 1% натриевой соли симвастатиновой кислоты или 1% кальциевой соли аторвастатина, нанесенных на предварительно выбранную конечность, будут оцениваться по сравнению с мазью-носителем, нанесенной на противоположную конечность.
Все участники исследования пройдут клиническую оценку с использованием шкал площади поверхности тела (BSA) и индекса площади витилиго (VASI) на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Точная оценка поражений кожи будет проводиться с использованием фотодокументации, полученной во время каждого исследовательского визита и обработанной с помощью программного обеспечения NIS-Elements.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Польша, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты Клиники дерматологии, венерических болезней и иммунодерматологии Университета Николая Коперника, Collegium Medicum в Быдгоще
- предоставление формы информированного согласия до любых процедур исследования
- диагностика несегментарного акрофациального витилиго с поражением верхних и нижних конечностей
- активное витилиго, определяемое как появление новых областей депигментации или прогрессирование существующих областей депигментации в течение 3 месяцев до скрининга
- мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- подтвержденная действующая медицинская страховка
должны быть соблюдены все критерии включения
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- диагностика сегментарного, смешанного, неклассифицированного или неопределенного витилиго
- повышенная чувствительность к симвастатину или аторвастатину
- любое использование статинов в течение 8 недель до скрининга на соответствие требованиям
- системные иммунодепрессанты/иммуномодуляторы, т. е. циклоспорин А, кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга на соответствие требованиям или азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, янус-киназа - JAK в течение 8 недель до скрининга на соответствие требованиям
- фототерапия из-за витилиго или любых других заболеваний в течение 4-недельного периода, предшествующего скринингу на соответствие требованиям
- любое местное или системное дополнительное лечение витилиго (например, антиоксиданты, гинкго билоба, дермокосметика) в течение 4 недель до скрининга
- хирургическое лечение витилиго в течение последних 4 недель
- повышенная чувствительность к статинам
- декомпенсированные аутоиммунные или внутренние заболевания
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- злокачественные новообразования кожи (в настоящее время или злокачественные новообразования кожи в анамнезе в течение 5 лет до скрининга)
- наличие характеристик кожи, которые могут помешать оценке исследования
- пациенты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании
- несговорчивые пациенты
ничего из вышеперечисленного не может быть выполнено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1% мазь симвастатин-кислотно-натриевая соль
1% мазь с натриевой солью симвастатина и кислоты, нанесенная на заданную конечность, по сравнению с мазью плацебо, нанесенной на противоположную конечность
|
1% мазь с натриевой солью симвастатиновой кислоты наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1% мазь с кальциевой солью аторвастатина
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина, нанесенная на заданную конечность, по сравнению с мазью плацебо, нанесенной на противоположную конечность
|
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь для автомобиля
Мазь плацебо, наносимая на конечности напротив обработанных активными веществами
|
1% мазь с натриевой солью симвастатиновой кислоты наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка репигментации витилиго, достигнутой после применения 1% мазей с симвастатин-кислой натриевой солью или 1% кальциевой соли с аторвастатином по сравнению с мазями-носителями после 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение репигментации по шкале BSA и VASI по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 недель
|
количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
|
12 недель
|
|
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное уменьшение площади поражения кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% респондеров в каждой группе оценивается как относительное уменьшение площади пораженной кожи (в квадратных сантиметрах)
|
12 недель
|
|
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение шкалы BSA
Временное ограничение: 12 недель
|
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе, оцененные как относительное снижение шкалы BSA
|
12 недель
|
|
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение по шкале VASI
Временное ограничение: 12 недель
|
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе оцениваются как относительное снижение по шкале VASI
|
12 недель
|
|
сравнение эффективности симвастатина и аторвастатина между участниками исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнение изменения шкалы BSA и VASI между группами симвастатина и аторвастатина
|
12 недель
|
|
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
|
12 недель
|
|
связь между предполагаемым ежедневным использованием мази (граммы на квадратный сантиметр кожи) и скоростью репигментации
Временное ограничение: 12 недель
|
связь между предполагаемым ежедневным использованием мази (граммы на квадратный сантиметр кожи) и скоростью репигментации
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Аторвастатин
- Кальций
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NCU 631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несегментарное витилиго
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания