Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitiligous elváltozások repigmentációjának értékelése atorvasztatin kalciumsó és szimvasztatin-savas nátriumsó beadása után aktív vitiligóban szenvedő betegeknél (EVRAAS)

2020. szeptember 21. frissítette: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

A vitiligous léziók repigmentációjának értékelése atorvasztatin kalciumsó és szimvasztatin-savas nátriumsó beadása után aktív vitiligóban (EVRAAS) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a szimvasztatin és az atorvasztatin hatásának értékelése a vitiligous elváltozásokra nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendelkezésre álló adatok szerint a sztatinok számos immunológiai úton hatnak, potenciálisan visszafordítva az autoimmun vitiligo patogenezisének hátterében álló nemkívánatos jelenségeket. A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatként tervezték meg, amelyben legalább 20 aktív, nem szegmentális vitiligós beteg vett részt, akiknél mind a felső, mind az alsó végtagokon vitiligous elváltozások jelentkeztek. Az 1% szimvasztatin-savas nátriumsót vagy 1% atorvasztatin-kalciumsót tartalmazó kenőcsök klinikai hatásait egy előre kiválasztott végtagra felvitték a másik végtagra felvitt vivőanyag-kenőccsel összehasonlítva. A vizsgálat minden résztvevője klinikai értékelésen esik át testfelszíni terület (BSA) és Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skálák segítségével az alapvonal 4., 8. és 12. hét időpontjában. A bőrelváltozások pontos értékelését az egyes tanulmányi látogatások során beszerzett és a NIS-Elements szoftverrel feldolgozott fényképes dokumentáció segítségével végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Lengyelország, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a bydgoszczi Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus Egyetem Bőrgyógyászati, Szexuális úton terjedő Betegségek és Immundermatológiai Klinika betegei
  2. tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  3. nem szegmentális acrofacialis vitiligo diagnózisa felső és alsó végtagok érintettségével
  4. aktív vitiligo, amely új depigmentációs területek megjelenése vagy a meglévő depigmentációs területek progressziója a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  5. 18 és 80 év közötti férfi vagy nem terhes nőbetegek
  6. igazolt érvényes egészségbiztosítás

minden felvételi kritériumnak teljesülnie kell

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség vagy szoptatás
  2. szegmentális, vegyes, osztályozatlan vagy meghatározatlan vitiligo diagnózisa
  3. szimvasztatinnal vagy atorvasztatinnal szembeni túlérzékenység
  4. bármely sztatin alkalmazása a jogosultsági szűrést megelőző 8 héten belül
  5. szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló, azaz ciklosporin A, kortikoszteroidok az alkalmassági szűrést megelőző 4 héten belül vagy azathioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, Janus kináz - JAK a jogosultsági szűrést megelőző 8 héten belül
  6. fényterápia vitiligo vagy bármely más egészségügyi állapot miatt a jogosultsági szűrést megelőző 4 héten belül
  7. bármilyen helyi vagy szisztémás kiegészítő vitiligo kezelés (pl. antioxidánsok, ginkgo biloba, dermo-kozmetikumok) a szűrést megelőző 4 héten belül
  8. vitiligous elváltozások műtéti kezelése az elmúlt 4 héten belül
  9. sztatinokkal szembeni túlérzékenység
  10. dekompenzált autoimmun vagy belső betegségek
  11. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  12. bőr rosszindulatú daganatai (jelenleg vagy a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül előfordult bőr rosszindulatú daganat)
  13. olyan bőrjellemzők jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  14. jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  15. nem együttműködő betegek

a fentiek közül egyik sem teljesíthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátriumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra, összehasonlítva a másik végtagra felvitt placebo kenőccsel
Drog: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • szimvasztatin
Aktív összehasonlító: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvasztatin kalcium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra, összehasonlítva a másik végtagra felvitt placebo kenőccsel
Drog: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvastatin kalciumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • atorvasztatin
Placebo Comparator: Járműkenőcs
Placebo kenőcs, amelyet a hatóanyagokkal kezelt végtagokra alkalmaznak
Drog: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • szimvasztatin
Drog: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvastatin kalciumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az 1%-os szimvasztatin-savas nátriumsó vagy 1%-os atorvasztatin-kalcium-só tartalmú kenőcsök beadása után elért vitiligous elváltozások repigmentációjának értékelése a hordozó kenőcsökkel összehasonlítva egy 12 hetes vizsgálati időszak után.
Időkeret: 12 hét
változás az alapvonalhoz képest a BSA és VASI skálán a repigmentációban a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hét
a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karban, a léziós bőrfelület relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló, >75%-os válaszadók mindegyik karon, a léziós bőrfelület relatív csökkenéseként (négyzetcentiméterben)
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a BSA skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a BSA skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
a szimvasztatin és az atorvasztatin hatékonyságának összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők között
Időkeret: 12 hét
a BSA és VASI skálaváltozás összehasonlítása a szimvasztatin és az atorvasztatin karok között
12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
Időkeret: 12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
12 hét
a becsült napi kenőcshasználat (gramm per négyzetcentiméter bőr) és a repigmentációs ráta közötti összefüggés
Időkeret: 12 hét
a becsült napi kenőcshasználat (gramm per négyzetcentiméter bőr) és a repigmentációs ráta közötti összefüggés
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolaus Copernicus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCU 631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szegmentális vitiligo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel