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活动性白癜风患者应用阿托伐他汀钙盐和辛伐他汀酸钠盐后白斑皮损复色的评价 (EVRAAS)

2020年9月21日 更新者：Rafal Czajkowski、Nicolaus Copernicus University

活动性白癜风患者（EVRAAS）给予阿托伐他汀钙盐和辛伐他汀酸钠盐后白斑皮损复色的评价

本研究的目的是评估辛伐他汀和阿托伐他汀对非节段性白斑患者白斑病灶的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据现有数据，他汀类药物通过多种免疫途径发挥作用，可能会逆转自身免疫性白斑病发病机制中的不良现象。 一项研究被设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，招募了至少 20 名在上肢和下肢都有白斑病灶的活动性非节段性白斑病患者。 将含有 1% 辛伐他汀钠盐或 1% 阿托伐他汀钙盐的软膏应用于预选肢体的临床效果将与应用于对侧肢体的载体软膏进行比较。 所有研究参与者将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周时间点使用体表面积 (BSA) 和白斑面积评分指数 (VASI) 量表进行临床评估。 将使用在每次研究访问期间获得并使用 NIS-Elements 软件处理的照片文件对皮肤损伤进行精确评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz、Cuiavian-Pomeranian、波兰、85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 皮肤病学、性传播疾病和免疫皮肤病学诊所的患者，尼古拉哥白尼大学，比得哥什医学会
  2. 在任何研究程序之前提供知情同意书
  3. 累及上下肢的非节段性肢端白斑的诊断
  4. 活动性白癜风，定义为筛查前 3 个月内出现新的脱色区域或现有脱色区域的进展
  5. 18至80岁的男性或未怀孕的女性患者
  6. 确认有效的健康保险

必须满足所有纳入标准

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 节段性、混合性、未分类或不确定的白斑病的诊断
  3. 对辛伐他汀或阿托伐他汀过敏
  4. 资格筛选前 8 周内使用过任何他汀类药物
  5. 全身性免疫抑制/免疫调节，即环孢菌素 A、资格筛选前 4 周内的皮质类固醇或硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus 激酶 - 资格筛选前 8 周内的 JAK
  6. 资格筛选前 4 周内因白斑或任何其他医疗状况而进行的光疗
  7. 任何局部或全身额外的白斑治疗（例如 抗氧化剂、银杏叶、皮肤化妆品）筛选前 4 周内
  8. 过去 4 周内白斑病灶的手术治疗
  9. 对他汀类药物过敏
  10. 失代偿性自身免疫性疾病或内科疾病
  11. 酒精或药物滥用
  12. 皮肤恶性肿瘤（目前或筛查前 5 年内有皮肤恶性肿瘤病史）
  13. 存在可能干扰研究评估的皮肤特征
  14. 目前参加任何其他临床研究的患者
  15. 不合作的病人

以上都不能满足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1%辛伐他汀酸钠盐软膏
将 1% 辛伐他汀酸钠盐软膏涂在预定肢体上与安慰剂软膏涂在对侧肢体上的比较
药品：1%辛伐他汀酸钠盐软膏
1% 辛伐他汀酸钠盐软膏应用于预定的肢体
其他名称：
  • 辛伐他汀
有源比较器：1%阿托伐他汀钙盐软膏
将 1% 阿托伐他汀钙盐软膏应用于预定肢体与将安慰剂软膏应用于另一肢体进行比较
药品：1%阿托伐他汀钙盐软膏
1% 阿托伐他汀钙盐软膏应用于预定的肢体
其他名称：
  • 阿托伐他汀
安慰剂比较：车辆油膏
安慰剂软膏应用于与活性物质治疗相反的四肢
药品：1%辛伐他汀酸钠盐软膏
1% 辛伐他汀酸钠盐软膏应用于预定的肢体
其他名称：
  • 辛伐他汀
药品：1%阿托伐他汀钙盐软膏
1% 阿托伐他汀钙盐软膏应用于预定的肢体
其他名称：
  • 阿托伐他汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的研究期后，与赋形剂软膏相比，在施用 1% 辛伐他汀酸钠盐或 1% 阿托伐他汀钙盐软膏后，对白斑病灶的重新着色进行评估。
大体时间：12周
12 周时 BSA 和 VASI 量表的重新色素沉着与基线相比的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：12周
与治疗相关的不良事件和严重不良事件的数量
12周
达到以下特定反应率的患者百分比 无 0%；差 1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；优秀 >75% 在每只手臂中被评估为损伤皮肤面积的相对减少
大体时间：12周
数量：差1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；每只手臂中超过 75% 的反应者被评估为病变皮肤面积（以平方厘米为单位）的相对减少
12周
达到以下特定反应率的患者百分比 无 0%；差 1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；优秀 >75% 在每个臂中被评估为 BSA 量表的相对减少
大体时间：12周
数量：差1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；每组中 >75% 的优秀反应者被评估为 BSA 量表的相对降低
12周
达到以下特定反应率的患者百分比 无 0%；差 1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；优秀 >75% 每组评估为 VASI 量表的相对降低
大体时间：12周
数量：差1-25%；中度 26-50%；良好 51-75%；每组中 >75% 的优秀反应者被评估为 VASI 量表的相对降低
12周
研究参与者之间辛伐他汀和阿托伐他汀疗效的比较
大体时间：12周
比较辛伐他汀和阿托伐他汀组的 BSA 和 VASI 量表变化
12周
研究组中疾病持续时间与色素沉着率之间的关联
大体时间：12周
研究组中疾病持续时间与色素沉着率之间的关联
12周
估计的每日软膏使用量（克/平方厘米皮肤）与色素沉着率之间的关联
大体时间：12周
估计的每日软膏使用量（克/平方厘米皮肤）与色素沉着率之间的关联
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicolaus Copernicus University

调查人员

  • 首席研究员：Rafal Czajkowski, Prof NCU、Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCU 631

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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非节段性白斑的临床试验

1%辛伐他汀酸钠盐软膏的临床试验

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