Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van repigmentatie van vitiligo-laesies na toediening van atorvastatine-calciumzout en simvastatinezuur-natriumzout bij patiënten met actieve vitiligo (EVRAAS)

21 september 2020 bijgewerkt door: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

De evaluatie van repigmentatie van vitiligo-laesies na toediening van atorvastatine-calciumzout en simvastatinezuur-natriumzout bij patiënten met actieve vitiligo (EVRAAS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van simvastatine en atorvastatine op vitiligo laesies bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de beschikbare gegevens werken statines via verschillende immunologische routes, waardoor ongewenste verschijnselen die ten grondslag liggen aan auto-immune vitiligopathogenese mogelijk worden omgedraaid. Er is een studie opgezet als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met de inschrijving van ten minste 20 actieve niet-segmentale vitiligopatiënten met vitiligo-laesies aan zowel de bovenste als de onderste ledematen. De klinische effecten van zalven die 1% simvastatinezuur-natriumzout of 1% atorvastatine-calciumzout bevatten, aangebracht op een vooraf geselecteerd ledemaat, zullen worden beoordeeld in vergelijking met dragerzalf die op het andere ledemaat wordt aangebracht. Alle deelnemers aan de studie zullen een klinische evaluatie ondergaan met behulp van Body Surface Area (BSA) en Vitiligo Area Scoring Index (VASI) schalen op basislijn, week 4, week 8 en week 12 tijdstippen. Nauwkeurige beoordeling van huidlaesies zal worden uitgevoerd met behulp van fotografische documentatie die tijdens elk studiebezoek is verkregen en verwerkt met NIS-Elements-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van de kliniek voor dermatologie, seksueel overdraagbare aandoeningen en immunodermatologie, Nicolaus Copernicus Universiteit, Collegium Medicum in Bydgoszcz
  2. verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
  3. diagnose van niet-segmentale acrofaciale vitiligo met betrokkenheid van de bovenste en onderste ledematen
  4. actieve vitiligo, gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe depigmentatiegebieden of progressie van bestaande depigmentatiegebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  5. mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
  6. bevestigd geldige ziektekostenverzekering

aan alle inclusiecriteria moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. diagnose van segmentale, gemengde, niet-geclassificeerde of niet-gedefinieerde vitiligo
  3. overgevoeligheid voor simvastatine of atorvastatine
  4. elk gebruik van statines binnen 8 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
  5. systemische immunosuppressieve/immunomodulerende d.w.z. ciclosporine A, corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan geschiktheidsonderzoek of azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, Januskinase - JAK binnen 8 weken voorafgaand aan geschiktheidsonderzoek
  6. fototherapie als gevolg van vitiligo of andere medische aandoeningen binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
  7. elke topische of systemische aanvullende vitiligobehandeling (bijv. antioxidanten, ginkgo biloba, dermo-cosmetica) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  8. chirurgische behandeling van vitiligeuze laesies in de afgelopen 4 weken
  9. overgevoeligheid voor statines
  10. gedecompenseerde auto-immuunziekten of inwendige ziekten
  11. alcohol- of drugsmisbruik
  12. huidmaligniteiten (momenteel of in het verleden huidmaligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening)
  13. aanwezigheid van huidkenmerken die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  14. patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  15. onwillige patiënten

aan geen van bovenstaande kan worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat in vergelijking met placebozalf aangebracht op een tegenovergestelde ledemaat
Geneesmiddel: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • simvastatine
Actieve vergelijker: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat in vergelijking met placebozalf aangebracht op een tegenovergestelde ledemaat
Geneesmiddel: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • atorvastatine
Placebo-vergelijker: Voertuig zalf
Placebo-zalf aangebracht op ledematen tegenovergesteld aan behandeld met werkzame stoffen
Geneesmiddel: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • simvastatine
Geneesmiddel: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van repigmentatie van vitiligeuze laesies bereikt na toediening van 1% simvastatinezuurnatriumzout of 1% atorvastatinecalciumzoutzalven in vergelijking met dragerzalven na een onderzoeksperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in repigmentatie op BSA- en VASI-schaal na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 weken
aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in verband met de behandeling
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm, beoordeeld als een relatieve vermindering van het huidoppervlak met laesies
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekende >75% responders in elke arm, beoordeeld als een relatieve vermindering van het huidoppervlak met laesies (in vierkante centimeters)
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve verlaging van de BSA-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de BSA-schaal
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
12 weken
vergelijking van de werkzaamheid van simvastatine en atorvastatine tussen deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijking van BSA- en VASI-schaalverandering tussen simvastatine- en atorvastatine-armen
12 weken
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
Tijdsspanne: 12 weken
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
12 weken
de associatie tussen geschat dagelijks zalfgebruik (gram per vierkante centimeter huid) en repigmentatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
de associatie tussen geschat dagelijks zalfgebruik (gram per vierkante centimeter huid) en repigmentatiesnelheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCU 631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-segmentale vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren