Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po podání vápenaté soli atorvastatinu a sodné soli kyseliny simvastatinové u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAAS)

21. září 2020 aktualizováno: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po podání vápenaté soli atorvastatinu a kyselé sodné soli simvastatinu u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAAS)

Cílem této studie je zhodnotit vliv simvastatinu a atorvastatinu na vitiligózní léze u pacientů s nesegmentálním vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle dostupných údajů působí statiny několika imunologickými cestami a potenciálně zvrátit nežádoucí jevy, které jsou základem autoimunitní patogeneze vitiliga. Studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, do které bylo zařazeno alespoň 20 pacientů s aktivním nesegmentálním vitiligem s vitiligózními lézemi na horních i dolních končetinách. Klinické účinky mastí obsahujících 1 % sodné soli kyseliny simvastatinu nebo 1 % vápenaté soli atorvastatinu aplikovaných na předem vybranou končetinu budou hodnoceny ve srovnání s mastí s vehikulem aplikovanou na opačnou končetinu. Všichni účastníci studie podstoupí klinické hodnocení pomocí škál Body Surface Area (BSA) a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Přesné posouzení kožních lézí bude provedeno pomocí fotografické dokumentace získané během každé studijní návštěvy a zpracované softwarem NIS-Elements.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polsko, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti Dermatologické kliniky, pohlavně přenosných chorob a imunodermatologie Univerzity Mikuláše Koperníka, Collegium Medicum v Bydgoszczi
  2. poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
  3. diagnostika nesegmentálního akrofaciálního vitiliga s postižením horních a dolních končetin
  4. aktivní vitiligo, definované jako výskyt nových oblastí depigmentace nebo progrese stávajících oblastí depigmentace během 3 měsíců před screeningem
  5. mužské nebo netěhotné pacientky ve věku 18 až 80 let
  6. potvrzeno platné zdravotní pojištění

musí být splněna všechna kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. diagnostika segmentálního, smíšeného, ​​neklasifikovaného nebo nedefinovaného vitiliga
  3. přecitlivělost na simvastatin nebo atorvastatin
  4. jakékoli statiny použité během 8 týdnů před screeningem způsobilosti
  5. systémová imunosupresiva/imunomodulační, tj. cyklosporin A, kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem způsobilosti nebo azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, Janus kináza - JAK do 8 týdnů před screeningem způsobilosti
  6. fototerapie kvůli vitiligu nebo jiným zdravotním stavům během 4 týdnů před screeningem způsobilosti
  7. jakákoli místní nebo systémová další léčba vitiliga (např. antioxidanty, ginkgo biloba, dermokosmetika) do 4 týdnů před screeningem
  8. chirurgická léčba vitiligních lézí během posledních 4 týdnů
  9. přecitlivělost na statiny
  10. dekompenzovaná autoimunitní nebo interní onemocnění
  11. zneužívání alkoholu nebo drog
  12. kožní malignity (v současnosti nebo v anamnéze malignity kůže během 5 let před screeningem)
  13. přítomnost kožních charakteristik, které mohou narušovat hodnocení studie
  14. pacientů, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  15. nespolupracující pacienti

nic z výše uvedeného nelze splnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu ve srovnání s placebem aplikovanou na opačnou končetinu
Lék: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • simvastatin
Aktivní komparátor: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu ve srovnání s placebem mastí aplikovanou na opačnou končetinu
Lék: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • atorvastatin
Komparátor placeba: Vehikulová mast
Placebo mast aplikovaná na končetiny opačné než ošetřené účinnými látkami
Lék: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • simvastatin
Lék: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení repigmentace vitiliózních lézí dosažené po podání 1% masti sodné soli simvastatinu nebo 1% masti vápenaté soli atorvastatinu ve srovnání s mastmi s vehikulem po 12týdenním období studie.
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici BSA a VASI ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených s léčbou
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní zmenšení oblasti lézí
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každé paži hodnoceno jako relativní zmenšení plochy lézí (v centimetrech čtverečních)
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní snížení stupnice VASI
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení škály VASI
12 týdnů
srovnání účinnosti simvastatinu a atorvastatinu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání změny škály BSA a VASI mezi simvastatinem a atorvastatinem
12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
Časové okno: 12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
12 týdnů
souvislost mezi odhadovanou denní spotřebou masti (gramy na čtvereční centimetr kůže) a mírou repigmentace
Časové okno: 12 týdnů
souvislost mezi odhadovanou denní spotřebou masti (gramy na čtvereční centimetr kůže) a mírou repigmentace
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCU 631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit