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Die Bewertung der Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen nach der Verabreichung von Atorvastatin-Calciumsalz und Simvastatinsäure-Natriumsalz bei Patienten mit aktiver Vitiligo (EVRAAS)

21. September 2020 aktualisiert von: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Die Bewertung der Repigmentierung von Vitiligoläsionen nach der Verabreichung von Atorvastatin-Calciumsalz und Simvastatinsäure-Natriumsalz bei Patienten mit aktiver Vitiligo (EVRAAS)

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Simvastatin und Atorvastatin auf Vitiligo-Läsionen bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den verfügbaren Daten zufolge wirken Statine über mehrere immunologische Signalwege und können möglicherweise unerwünschte Phänomene rückgängig machen, die der autoimmunen Vitiligo-Pathogenese zugrunde liegen. Eine Studie wurde als monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit der Aufnahme von mindestens 20 aktiven nicht-segmentalen Vitiligo-Patienten konzipiert, die sich mit Vitiligo-Läsionen an beiden oberen und unteren Gliedmaßen vorstellten. Klinische Wirkungen von Salben, die 1 % Simvastatinsäure-Natriumsalz oder 1 % Atorvastatin-Calciumsalz enthalten und auf eine vorher ausgewählte Extremität aufgetragen werden, werden im Vergleich zu einer Trägersalbe, die auf die gegenüberliegende Extremität aufgetragen wird, bewertet. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 einer klinischen Bewertung unter Verwendung der Skalen Body Surface Area (BSA) und Vitiligo Area Scoring Index (VASI) unterzogen. Eine genaue Beurteilung der Hautläsionen wird anhand der fotografischen Dokumentation durchgeführt, die bei jedem Studienbesuch erhalten und mit der NIS-Elements-Software verarbeitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und Immundermatologie, Nikolaus-Kopernikus-Universität, Collegium Medicum in Bydgoszcz
  2. Bereitstellung einer Einwilligungserklärung vor Studienverfahren
  3. Diagnose einer nicht-segmentalen akrofazialen Vitiligo mit Beteiligung der oberen und unteren Extremitäten
  4. aktive Vitiligo, definiert als Auftreten neuer Depigmentierungsbereiche oder Fortschreiten bestehender Depigmentierungsbereiche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  6. bestätigte gültige Krankenversicherung

alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Diagnose von segmentaler, gemischter, nicht klassifizierter oder undefinierter Vitiligo
  3. Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder Atorvastatin
  4. jede Verwendung von Statinen innerhalb von 8 Wochen vor dem Eignungsscreening
  5. systemisch immunsuppressiv/immunmodulierend, d. h. Cyclosporin A, Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Eignungsscreening oder Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Januskinase - JAK innerhalb von 8 Wochen vor dem Eignungsscreening
  6. Phototherapie aufgrund von Vitiligo oder anderen Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Eignungsscreening
  7. jede topische oder systemische zusätzliche Vitiligo-Behandlung (z. Antioxidantien, Ginkgo Biloba, Dermokosmetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  8. operative Behandlung vitilöser Läsionen innerhalb der letzten 4 Wochen
  9. Überempfindlichkeit gegen Statine
  10. dekompensierte Autoimmun- oder innere Erkrankungen
  11. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Hautmalignome (aktuell oder in der Vorgeschichte von Hautmalignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening)
  13. Vorhandensein von Hautmerkmalen, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  14. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  15. unkooperative Patienten

keines der oben genannten kann erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1% Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe
1 %ige Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wurde, im Vergleich zu einer Placebo-Salbe, die auf eine gegenüberliegende Gliedmaße aufgetragen wurde
Arzneimittel: 1% Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe
1%ige Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Simvastatin
Aktiver Komparator: 1% Atorvastatin-Calciumsalz-Salbe
1 %ige Atorvastatin-Kalziumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird, im Vergleich zu einer Placebo-Salbe, die auf eine gegenüberliegende Extremität aufgetragen wird
Arzneimittel: 1% Atorvastatin-Calciumsalz-Salbe
1%ige Atorvastatin-Calciumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe
Placebo-Salbe, die auf die mit Wirkstoffen behandelten Gliedmaßen aufgetragen wird
Arzneimittel: 1% Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe
1%ige Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Simvastatin
Arzneimittel: 1% Atorvastatin-Calciumsalz-Salbe
1%ige Atorvastatin-Calciumsalz-Salbe, die auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Repigmentierung vitilöser Läsionen, die nach der Verabreichung von 1 % Simvastatinsäure-Natriumsalz- oder 1 % Atorvastatin-Calciumsalz-Salben im Vergleich zu Vehikelsalben nach einer 12-wöchigen Studiendauer erreicht wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Repigmentierung auf der BSA- und VASI-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine bestimmte Ansprechrate wie folgt erreichten keine 0 %; schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnet >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der läsionalen Hautfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl: schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; Hervorragende Responder von >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der geschädigten Hautfläche (in Quadratzentimetern)
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine bestimmte Ansprechrate wie folgt erreichten keine 0 %; schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnet >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Verringerung der BSA-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl: schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnete Responder von >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion auf der BSA-Skala
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine bestimmte Ansprechrate wie folgt erreichten keine 0 %; schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnet >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der VASI-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl: schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnete Responder von >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der VASI-Skala
12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Simvastatin und Atorvastatin zwischen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Änderung der BSA- und VASI-Skala zwischen Simvastatin- und Atorvastatin-Armen
12 Wochen
der Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Repigmentierungsrate in den Studienarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
der Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Repigmentierungsrate in den Studienarmen
12 Wochen
der Zusammenhang zwischen der geschätzten täglichen Salbenverwendung (Gramm pro Quadratzentimeter Haut) und der Repigmentierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
der Zusammenhang zwischen der geschätzten täglichen Salbenverwendung (Gramm pro Quadratzentimeter Haut) und der Repigmentierungsrate
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCU 631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-segmentale Vitiligo

Klinische Studien zur 1% Simvastatinsäure-Natriumsalz-Salbe

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