Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vitiligoska lesioner Repigmentering efter administrering av atorvastatinkalciumsalt och simvastatinsyranatriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21 september 2020 uppdaterad av: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Utvärderingen av repigmentering av vitiligoska lesioner efter administrering av atorvastatinkalsalt och simvastatinsyrat natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av simvastatin och atorvastatin på vitiligoska lesioner hos patienter med icke-segmentell vitiligo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt tillgängliga data verkar statiner genom flera immunologiska vägar, vilket potentiellt vänder oönskade fenomen som ligger bakom autoimmun vitiligopatogenes. En studie har utformats som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie med inskrivning av minst 20 aktiva icke-segmentella vitiligopatienter som uppvisar vitiligoska lesioner på både övre och nedre extremiteter. Kliniska effekter av salvor som innehåller 1 % simvastatin-syranatriumsalt eller 1 % atorvastatinkalciumsalt applicerade på en förvald lem kommer att bedömas i jämförelse med vehikelsalva som appliceras på den motsatta lem. Alla studiedeltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering med hjälp av Body Surface Area (BSA) och Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalor vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Exakt bedömning av hudskador kommer att utföras med hjälp av fotografisk dokumentation som erhålls under varje studiebesök och bearbetas med NIS-Elements programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter från kliniken för dermatologi, sexuellt överförbara sjukdomar och immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. tillhandahållande av ett informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas
  3. diagnos av icke-segmentell akrofacial vitiligo med inblandning i övre och nedre extremiteter
  4. aktiv vitiligo, definierad som uppkomsten av nya områden med depigmentering eller progression av befintliga områden med depigmentering inom 3 månader före screening
  5. manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år
  6. bekräftat giltig sjukförsäkring

alla inklusionskriterier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. diagnos av segmentell, blandad, oklassificerad eller odefinierad vitiligo
  3. överkänslighet mot simvastatin eller atorvastatin
  4. eventuella statiner som används inom 8 veckor före kvalificeringsscreeningen
  5. systemiskt immunsuppressiv/immunmodulerande dvs ciklosporin A, kortikosteroider inom 4 veckor före valbarhetsscreening eller azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, Janus kinas - JAK inom 8 veckor före valbarhetsscreening
  6. fototerapi på grund av vitiligo eller andra medicinska tillstånd inom 4-veckorsperioden före kvalificeringsscreeningen
  7. någon lokal eller systemisk ytterligare vitiligobehandling (t.ex. antioxidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetika) inom 4 veckor före screening
  8. kirurgisk behandling av vitiligoska lesioner under de senaste 4 veckorna
  9. överkänslighet mot statiner
  10. dekompenserade autoimmuna eller interna sjukdomar
  11. alkohol- eller drogmissbruk
  12. hudmaligniteter (nuvarande eller historia av hudmalignitet inom 5 år före screening)
  13. förekomst av hudegenskaper som kan störa studiebedömningar
  14. patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie
  15. icke samarbetsvilliga patienter

inget av ovanstående kan uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1 % simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem jämfört med placebo salva applicerad på en motsatt lem
Läkemedel: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1% simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem jämfört med placebosalva applicerad på en motsatt lem
Läkemedel: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • atorvastatin
Placebo-jämförare: Fordonssalva
Placebosalva applicerad på armar och ben mittemot behandlade med aktiva substanser
Läkemedel: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1% simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • simvastatin
Läkemedel: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av repigmentering av vitiligösa lesioner efter administrering av 1 % simvastatinsyra natriumsalt eller 1 % atorvastatinkalciumsaltsalvor jämfört med vehikelsalvor efter en 12-veckors studieperiod.
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinjen i repigmentering på BSA- och VASI-skala vid 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 veckor
antal biverkningar och allvarliga biverkningar i samband med behandlingen
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av lesional hudarea
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömd som en relativ minskning av lesional hudarea (i kvadratcentimeter)
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av BSA-skalan
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömdes som en relativ minskning av BSA-skalan
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av VASI-skalan
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömdes som en relativ minskning av VASI-skalan
12 veckor
jämförelse av effekt av simvastatin och atorvastatin mellan studiedeltagare
Tidsram: 12 veckor
jämförelse av BSA- och VASI-skalförändring mellan simvastatin- och atorvastatinarmarna
12 veckor
sambandet mellan sjukdomslängd och repigmenteringshastighet i studiearmarna
Tidsram: 12 veckor
sambandet mellan sjukdomslängd och repigmenteringshastighet i studiearmarna
12 veckor
sambandet mellan uppskattad daglig salvanvändning (gram per kvadratcentimeter hud) och repigmenteringshastighet
Tidsram: 12 veckor
sambandet mellan uppskattad daglig salvanvändning (gram per kvadratcentimeter hud) och repigmenteringshastighet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Utredare

  • Huvudutredare: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCU 631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-segmentell vitiligo

Kliniska prövningar på 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera